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药品器械质量管理制度

药械质量负责人(主管)职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和

械不良事件监测工作指南等有关法律、法规，确保依法使用药械，

保证患者用药、用械安全、有效、合理、及时、方便；

二、在[质量第一质量第一的思想指导下进行药械质量管理，组织本单位职

工认真学习和贯彻执行有关药械监督管理的法律、法规，加强药

械质量管理，对本单位所使用的药械质量负领导、管理责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发

药械

质量管理文件；

四、定期召开药械质量管理工作会议，研究、解决药械质量管理

方面

的重大事项；

五、督促药械质量管理工作的落实，保证药械科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意

识、

业

务素质和药械质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问

题的

解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药械管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药械质量管理制度，实施和维护药

械质

量管理体系的有效运行，主持药械质量管理制度的检查与考核工

作；

十、负责协调部门之间药械质量管理工作的有效开展；

十一、负责药械从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查药械质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药械购进人员(采购人员)职责

一、在药械科主任领导下，树立[质量第一质量第一的观念，严格执行

品管理法、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工

作指南》等法律法规，保证购进药械质量；

二、杜绝购进假劣药械和从非法渠道购进药械，对购进的药械质

量负

责；

三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药械的合法性，确保购

进药

械的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货单位合法证照和药械批准证明文件、质量标准

等相

关资料；

八、对购进药械建立完整的购进记录，购进记录应注明药械的通

用名

称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批

号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位的药械质量状况，及时反馈信息，为开展质量

控制

提供依据；

十、自觉接受药械科科主任监督指导，不断提高法制意识和质量

管理

意识；

十一、及时收集分析所购进药械及同类药品的质量及市场情况，

为[择

优优选选购购提供依据。

十一、其它药事工作。

药械验收人员职责

一、树立[质量质量第第一一的观念，坚持质量原则，把好药械验收质量关；

二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药械逐批进行

验收，

有效行使否决权；

三、质量不合格的药械应拒收；

四、验收药械应在符合规定的待验区进行，普通药械应在到货后

一个

工作日内完成验收，特殊管理药品、器械和需冷藏药品、器械应

在到货后半小时内完成验收；

五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。

六、验收时应对药械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明

文件

进行逐一检查，整件药械包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要

有规

定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、

说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的

专有标识；

八、验收进口药品、器械，其包装的标签应以中文注明药品、器

械的

名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相

关证明文件；

九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装

上，

应标明法定的药品质量内容；

十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；

十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、

批

号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品

有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它药事工作。

药械保管养护人员职责

一、坚持[质量第一质量第一的原则，在药械科科主任、副主任的技