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医疗器械采购及管理制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械采购及管理工作，提高医疗器械质量和安

全性，确保医疗服务质量，依据国家相关法律法规，订立本规章制度。

第二章采购管理

第二条医院设立特地的医疗器械采购管理部门，负责医疗器械采

购的组织、协调、监督和管理工作。

第三条医疗器械采购应符合以下原则：

1.严格依照法律法规和政策规定进行采购。

2.实行公开、公平、公正的采购方式。

3.采购应保证质量、安全、有效和经济合理。

4.采购应考虑环保因素，优先选择绿色环保产品。

第四条医疗器械采购应依照以下程序进行：

1.订立采购计划：医院依据临床需求，订立医疗器械采购计

划，明确数量、品种、规格、型号等采购要求。

2.供应商选择：医院通过公开招标、邀请招标、询价等方式，

选择具备生产本领、品质保证和服务本领的供应商。

3.采购合同签订：医院与供应商签订采购合同，明确双方的

权利和义务。

4.采购实施：医院依据合同要求，定时启动采购活动，并对

采购过程进行监督管理。

5.验收入库：医院对所采购的医疗器械进行验收，确认数量、

质量等符合要求后，入库并备案。

6.使用管理：医院建立医疗器械使用档案和使用管理制度，

严格执行使用规定，确保医疗器械的正常使用和维护。

第五条医疗器械的采购应注意以下事项：

1.对高风险医疗器械应进行临床试用，确保其安全性和有效

性。

2.对必需的医疗器械应确保供应的连续性，避开因缺货造成

的医疗服务停止。

3.对特殊型号、规格的医疗器械应提前做好调研和准备工作，

确保及时供应。

4.对新型医疗器械应进行技术评价和临床试用，确保其安全

性和有效性。

第三章质量管理

第六条医院应建立医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量

和安全性能。

第七条医院应依照以下要求进行医疗器械质量管理：

1.严格执行国家相关法律法规和标准，确保医疗器械的质量

要求。

2.定期组织医疗器械的检测和监测，对不合格的医疗器械及

时处理，并追溯其来源。

3.开展医疗器械的维护和修理和维护工作，确保医疗器械的

正常运行。

4.建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件及时

报告，并采取相应措施进行矫正。

5.建立医疗器械投诉处理工作，对患者和员工的投诉进行及

时处理，确保医疗服务质量。

第四章仓库管理

第八条医院应建立医疗器械仓库管理制度，确保医疗器械的安全、

整齐和易于管理。

第九条医院应依照以下要求进行医疗器械仓库管理：

1.确保医疗器械仓库的安全和防火措施，定期检查和消防演

练。

2.对医疗器械进行分类存放，依照规定的货架和货位进行摆

放，严禁乱堆乱放。

3.建立医疗器械的出入库登记制度，记录医疗器械的数量、

型号、规格等信息。

4.定期对医疗器械进行库存盘点，与账实相符，发现差别及

时核实和处理。

5.保持仓库的乾净和卫生，防止灰尘、湿气等对医疗器械的

影响。

6.建立医疗器械的报废和淘汰制度，及时处理过期或损坏的

医疗器械。

第五章培训与信息管理

第十条医院应加强医疗器械使用人员的培训和学习，提高他们的

操作技能和风险意识。

第十一条医院应依照以下要求进行医疗器械培训与信息管理：

1.对医疗器械使用人员进行入职和定期培训，加强他们的专

业知识和技能。

2.对医疗器械使用人员进行操作规程和风险防范的培训，提

高他们的风险意识和安全意识。

3.建立医疗器械使用人员的培训档案，记录其培训情况和培