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文件名称:医疗器械收货验收管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:版本号:
1.目的:加强医疗器械的收货验收质量管理,保证购
进医疗器械质量,杜绝假劣医疗器械和不合格医疗器
械进入本公司。
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营
监督管理办法》和2024版《医疗器械经营质量管理规
范》等相关法律法规,并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围:适用于本公司医疗器械收货和验收。
4.内容:
4.1收货
4.1.1收货员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及
产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行
单与到货医疗器械进行核对,对符合要求的产品,交
货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符
合要求的产品,应当采取拒收或者其他方式有效隔离,
并立即报告质量管理部。
4.1.2随货同行单内容应当包括:
(一)供货商名称;
(二)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称;
(三)医疗器械名称、型号、规格、注册证号或备案
凭证编号;
(四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或
失效日期、数量;
(五)医疗器械运输及贮存条件;
(六)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称
(若有);
(七)收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日
期等,并加盖供货单位出库印章。
4.1.3收货员应当妥善保存随货同行原始单据与资料,
确保供货者以及供货信息可追溯。
鼓励采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同
行单据等资料。
4.1.4收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按质
量特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,
并通知验收人员进行验收。
4.1.5需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时,应当核
实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时
间并做好记录,符合要求的,应当及时移入符合温控
要求的待验区。
4.2验收
4.2.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以
及合格证明文件等进行检查、核对,并做好进货查验
记录。
4.2.2查验记录应当包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械注册证号或者备案编号;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、
生产许可证号或备案编号;
(四)医疗器械生产批号或序列号、使用期限或失效
日期、购货日期等;
(五)供货单位的名称、地址及联系方式;
(六)验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日
期;
(七)医疗器械唯一标识(若有)。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4.2.3企业按照规定进行医疗器械直调购销的,应当由
验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直
调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械,验
收完成当日,验收人员应当将进货查验记录相关信息
传递给直调企业。
企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录,除
满足进货查验记录内容以外,还应当记录验收地点、
验收人员信息,直调医疗器械进货查验记录应当真实、
准确、完整和可追溯。
4.2.4对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时,
应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、
到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点
检查并记录;对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的
医疗器械,还应当核实售出期间的温度记录,不符合
温度要求的应当拒收。验收不合格的,应当注明不合
格事项及处置措施。
4.2.5验收抽取的样品应具有代表性。整件数量在2件
及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至
50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以
上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50
件的按50件计。
4.2.6检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回
原包装,在抽样的整件包装上加贴“已检查验收”标
签作为抽验标识,并用透明胶带加封。
4.2.7对验收合格的产品出具《验收记录单》,验收不
合格的产品,填写《拒收报告单》。
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