医疗器械收货验收管理制度2024.pdfVIP

文件名称：医疗器械收货验收管理制度编号：

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1.目的：加强医疗器械的收货验收质量管理，保证购

进医疗器械质量，杜绝假劣医疗器械和不合格医疗器

械进入本公司。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营

监督管理办法》和2024版《医疗器械经营质量管理规

范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械收货和验收。

4.内容：

4.1收货

4.1.1收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及

产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行

单与到货医疗器械进行核对，对符合要求的产品，交

货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符

合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，

并立即报告质量管理部。

4.1.2随货同行单内容应当包括：

（一）供货商名称；

（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；

（三）医疗器械名称、型号、规格、注册证号或备案

凭证编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或

失效日期、数量；

（五）医疗器械运输及贮存条件；

（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称

（若有）；

（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日

期等，并加盖供货单位出库印章。

4.1.3收货员应当妥善保存随货同行原始单据与资料，

确保供货者以及供货信息可追溯。

鼓励采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同

行单据等资料。

4.1.4收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质

量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，

并通知验收人员进行验收。

4.1.5需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核

实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时

间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控

要求的待验区。

4.2验收

4.2.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以

及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验

记录。

4.2.2查验记录应当包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械注册证号或者备案编号；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、

生产许可证号或备案编号；

（四）医疗器械生产批号或序列号、使用期限或失效

日期、购货日期等；

（五）供货单位的名称、地址及联系方式；

（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日

期；

（七）医疗器械唯一标识（若有）。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4.2.3企业按照规定进行医疗器械直调购销的，应当由

验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直

调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验

收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息

传递给直调企业。

企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除

满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、

验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、

准确、完整和可追溯。

4.2.4对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，

应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、

到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点

检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的

医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合

温度要求的应当拒收。验收不合格的，应当注明不合

格事项及处置措施。

4.2.5验收抽取的样品应具有代表性。整件数量在2件

及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至

50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以

上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50

件的按50件计。

4.2.6检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回

原包装，在抽样的整件包装上加贴“已检查验收”标

签作为抽验标识，并用透明胶带加封。

4.2.7对验收合格的产品出具《验收记录单》，验收不

合格的产品，填写《拒收报告单》。