医疗器械使用安全应急预案.pdfVIP

一、总则

1.1编制目的

为有效预防和及时控制医疗器械使用过程中可能发生的各类安全事件，保障患者和

医务人员的人身安全，维护医疗机构的正常秩序，依据《医疗器械监督管理条例》、

《医疗机构管理条例》等相关法律法规，特制定本预案。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、

《突发事件应对法》等。

1.3适用范围

本预案适用于医疗机构内医疗器械使用过程中发生的各类安全事件，包括医疗器械

不良事件、医疗器械故障、医疗器械质量问题等。

二、组织体系及职责

2.1应急指挥机构

成立医疗器械使用安全应急指挥部，由医疗机构主要负责人担任指挥长，分管领导

担任副指挥长，各部门负责人为成员。

2.2应急指挥部职责

（1）组织、协调、指挥医疗器械使用安全应急工作；

（2）制定、修订、完善应急预案；

（3）对医疗器械使用安全事件进行调查、评估和处理；

（4）组织应急演练，提高应急处置能力。

2.3各部门职责

（1）医务科：负责医疗器械使用安全事件的调查、分析、报告和通报；

（2）护理部：负责医疗器械使用安全事件的应急处置、患者护理及心理疏导；

（3）设备科：负责医疗器械的采购、验收、维修、保养及报废等工作；

（4）药剂科：负责医疗器械的储存、分发、使用及废弃物的处理；

（5）质控科：负责医疗器械使用安全事件的监测、分析和报告；

（6）宣传科：负责应急知识的宣传和培训。

三、事件分级及应急响应

3.1事件分级

根据医疗器械使用安全事件的危害程度和影响范围，分为以下四级：

（1）一级响应：特别重大事件，可能对多个患者和医务人员造成严重伤害；

（2）二级响应：重大事件，可能对部分患者和医务人员造成严重伤害；

（3）三级响应：较大事件，可能对个别患者和医务人员造成伤害；

（4）四级响应：一般事件，可能对个别患者和医务人员造成轻微伤害。

3.2应急响应

（1）一级响应：立即启动应急预案，启动应急指挥机构，开展应急处置工作；

（2）二级响应：启动应急预案，启动应急指挥机构，开展应急处置工作；

（3）三级响应：启动应急预案，启动应急指挥机构，开展应急处置工作；

（4）四级响应：启动应急预案，启动应急指挥机构，开展应急处置工作。

四、监测、报告和预警

4.1监测

医疗机构应建立医疗器械使用安全监测制度，定期对医疗器械使用情况进行检查，

发现问题及时处理。

4.2报告

（1）医疗机构应按照国家相关规定，及时向相关部门报告医疗器械使用安全事件；

（2）发生医疗器械使用安全事件时，医疗机构应在第一时间向应急指挥部报告。

4.3预警

（1）医疗机构应建立医疗器械使用安全预警机制，对可能发生的医疗器械使用安

全事件进行预警；

（2）应急指挥部应根据预警信息，采取相应的应急处置措施。

五、后期处置

5.1善后处置

（1）医疗机构应组织专业人员对医疗器械使用安全事件进行调查、分析、评估，

查明原因；

（2）对责任人进行责任追究，依法处理；

（3）对受影响的患者和医务人员进行心理疏导和关爱。

5.2社会救助

医疗机构应积极协助相关部门，为受影响的患者和医务人员提供社会救助。

5.3抚恤、补助与补偿

医疗机构应按照国家相关规定，对受影响的患者和医务人员进行抚恤、补助和补偿。

5.4后期评估

医疗机构应定期对医疗器械使用安全事件进行后期评估，总结经验教训，完善应急

预案。

六、保障措施

6.1通讯保障

医疗机构应确保应急通讯畅通，确保应急指挥机构与相关部门、科室的通讯联系。

6.2医疗保障

医疗机构应确保应急医疗资源的充足，为受影响的患者提供及时、有效的医疗救治。

6.3物资保障

医疗机构应确保应急物资的充足，为应急处置工作提供必要的物资保障。

6.4治安、交通保障

医疗机构应加强治安、交通保障，确保应急处置工作的顺利进行。

6.5资金保障

医疗机构应确保应急资金充足，为应急处置工作提供必要的资金支持。

6.6技术保障

医疗机构应加强医疗器械使用安全技术的培训和普及，提高医务人员的技术水平。

6.7应急演练

医疗机构应定期组织应急演练，提高应急处置能力。

6.8宣传教育

医疗机构应加强医疗器械使用安全知识的宣传教育，提高患者和医务人员的自我保

护意识。

本预案自发布之日起实施，由医疗机构应急指挥部负责解释。