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附录C(提示性附录)
用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题
C.1总如此
条款4.2中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征,对这些特征是考虑进展4.3
中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生
产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以与最终处理方面的问题。如果从所有涉与
人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题,对于危害可能出现的地
方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影
响到安全性的所有特征。H.给出了在评价体外诊断医疗器械风险时需要考虑到的要点。
这个列表并非详尽的,也不能代表所有的医疗器械,建议读者增加适用于指定医疗器
械的问题,并跳过与指定医疗器械无关的问题。同时还建议读者不要单纯从问题本身考虑,
还要与其他问题联系起来。
C.2问题
C.2.1医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?
需要考虑到的因素包括:
医疗器械所扮演的角色与如下哪个相关
疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解;
对创伤或残疾进展补偿;
解剖过程的替代或矫正,或妊娠控制;
使用指示是什么?(如患者群)
医疗器械是否用于生命维持?
如果器械失效是否有必要进展特殊的干预;
C.2.2医疗器械是否预期用于植入?
需要考虑的因素包括植入的位置,患者群的特点、年龄、体重、身体机能,年老对植入性
能的影响,植入物的预期寿命,植入物是否可取出。
c.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人接触?
需要考虑的因素包括预期接触的性质,(即外表接触,有创接触,或者植入),以与每种
接触的时间和接触的频次。
C.2.4在医疗器械中用到了何种材料或部件?或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或
与产品接触?
需要考虑的因素:
与相关物质的兼容性;
与组织或体液的兼容性;
与安全相关的特性是否;
器械制造是否使用了动物器官;
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?
应考虑的因素:
能量传递的形式;
其控制,质量,数量,强度和持续时间;
其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级.
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素:
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物质是提供还是提取;
是单一物质还是一系列物质;
最大和最小传递率与控制
C.2.7是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?
应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析,血液成分或
细胞的治疗处理)。
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法?
应考虑的因素包括:
医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;
货架寿命问题;
重复使用次数的限制;
产品灭菌方法;
制造商预期之外的方法进展灭菌的影响;
C.2.9医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒?
应考虑的因素包括:所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可
能影响日常清洁和消毒的有效性。此外,还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性
能的影响。
C.2.10器械是否预期改善患者的环境?
应考虑的因素包括:
温度;
湿度;
大气成分;
压力;
光线;
C.2.11是否进展测量?
需考虑的因素包括:测量的变量和测量结果的准确度和准确度。
C.2.12器械是否进展分析处理(解释)?
应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论,所使用的算法和置信界
限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。
C.2.13器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?
应考虑的因素包括:识别可能使用的的医疗器械,、医药或其他医疗技术,与这些相互作
用相关的潜在问题,以与病人对治疗的顺从性。
C.2.14是否由不希望的能量或物质
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