医械风险的判断.pdfVIP

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附录C(提示性附录)

用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题

C.1总如此

条款4.2中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进展4.3

中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生

产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以与最终处理方面的问题。如果从所有涉与

人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题,对于危害可能出现的地

方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影

响到安全性的所有特征。H.给出了在评价体外诊断医疗器械风险时需要考虑到的要点。

这个列表并非详尽的,也不能代表所有的医疗器械,建议读者增加适用于指定医疗器

械的问题,并跳过与指定医疗器械无关的问题。同时还建议读者不要单纯从问题本身考虑,

还要与其他问题联系起来。

C.2问题

C.2.1医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?

需要考虑到的因素包括：

医疗器械所扮演的角色与如下哪个相关

疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解;

对创伤或残疾进展补偿;

解剖过程的替代或矫正,或妊娠控制;

使用指示是什么?(如患者群)

医疗器械是否用于生命维持?

如果器械失效是否有必要进展特殊的干预;

C.2.2医疗器械是否预期用于植入?

需要考虑的因素包括植入的位置,患者群的特点、年龄、体重、身体机能,年老对植入性

能的影响,植入物的预期寿命,植入物是否可取出。

c.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人接触?

需要考虑的因素包括预期接触的性质,(即外表接触,有创接触,或者植入),以与每种

接触的时间和接触的频次。

C.2.4在医疗器械中用到了何种材料或部件?或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或

与产品接触?

需要考虑的因素:

与相关物质的兼容性;

与组织或体液的兼容性;

与安全相关的特性是否;

器械制造是否使用了动物器官;

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?

应考虑的因素:

能量传递的形式;

其控制,质量,数量,强度和持续时间;

其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级.

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?

应考虑的因素:

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物质是提供还是提取;

是单一物质还是一系列物质;

最大和最小传递率与控制

C.2.7是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?

应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析,血液成分或

细胞的治疗处理)。

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法?

应考虑的因素包括:

医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;

货架寿命问题;

重复使用次数的限制;

产品灭菌方法;

制造商预期之外的方法进展灭菌的影响;

C.2.9医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒?

应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可

能影响日常清洁和消毒的有效性。此外,还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性

能的影响。

C.2.10器械是否预期改善患者的环境?

应考虑的因素包括:

温度;

湿度;

大气成分;

压力;

光线;

C.2.11是否进展测量?

需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和准确度。

C.2.12器械是否进展分析处理(解释)?

应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论,所使用的算法和置信界

限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。

C.2.13器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?

应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疗器械,、医药或其他医疗技术,与这些相互作

用相关的潜在问题,以与病人对治疗的顺从性。

C.2.14是否由不希望的能量或物质