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F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
号：FX-20304
一、风险评估
、风险项目名称确定问题,并分析发生后的危害及目前的控制方式
纯化水系统风险评估
纯化水系统的风险点是系统纯化水质量出现偏差,对各个使用点的物料造成污染.
分析公司纯化水系统的工艺流程并对使用过程中的历史数据进行,找出可能影响工艺用水质量的风
险点.对各个风险点进行评估.
公司纯化水系统为反渗透模式制取纯水,原水分别经多介质、石英砂过滤、活性炭过滤、精密过滤、
反渗透过滤、紫外线杀菌后成为纯化水,系统通过蒸汽灭菌法保持机组内微生物符合控制标准.
附件：有□无□
2、风险评估小组
组长：薛鹏
成员：李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、范海刚、段瑞峰、党忠平、韩峰、汤卫国、陈
军、舒怡
3、风险识别鱼骨图
人员操作不合格蒸汽灭菌功能失效水源水质不合格
培训不到位灭菌系统故障水源不合要求
人员监督管理不到位消毒方法不正确水质变化
纯
水
系
统
存
在
活性炭过滤器功能减退多介质过滤器功能减退
风
险
维护保养不及时维护保养不及时
没有进行正常校验
设备
没有及时灭菌或更检修、保养不及时仪器仪表不合格
换
反渗透装置功能减退紫外线杀菌器功能失效
设备、仪器不符合要求
4、风险分析及评估应用定性或定量的方式,描述危害发生的可能性、严重性及可预知性,并确定风险等级
风险分析风险评估风风险接受
序风险险
风险点严重可能可检测
号可能的后果可能的原因指数等是否
性S性P性D
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