东莞市第一类医疗器械产品备案信息表 (2024 年第 25 期).pdf

附件：

东莞市第一类医疗器械产品备案信息表

（2024年第25期）

第一类医疗器械备案信息表

备案编号：粤东械号

备案人名称东莞镂工健康科技有限公司

备案人统一社会信用代ADAW0F26R

备案人住所广东省东莞市东坑镇东坑东兴西路363号3号楼501室

生产地址广东省东莞市东坑镇东坑东兴西路363号3号楼501室

代理人无

代理人住所无

产品名称腰部固定器

型号/规格LGJK-YB01（纤薄款）、LGJK-YB02（厚款）

产品由织物（莱卡布、OK布、飞织布）、海绵、皮革（PU皮）材料制成，穿戴于腰

产品描述

部，通过限制腰部活动，达到腰部稳定的目的。不具备矫形功能，无源产品。

预期用途用于人体腰部位外固定和支撑。

备注无

备案单位东莞市市场监督管理局

备案日期备案日期：2024年7月12日

变更情况无

境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。

备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

备案人实际生产产品应当与备案信息一致。

第一类医疗器械备案信息表

备案编号：粤东械

备案人名称东莞市智康电子有限公司

备案人统一社会信用代码91441900315278787P

备案人住所广东省东莞市石排镇博燕路石排段2号1号楼301室

生产地址广东省东莞市石排镇博燕路石排段2号1号楼301室

代理人无

代理人住所无

产品名称理疗电极片

型号/规格见附录

由无纺布、皮革、PET、泡棉、硅胶、导电膜、导电电凝胶（聚丙烯酰胺、甘油、水

产品描述及胶联剂聚合材料料）、离型纸、离型膜、导线、纽扣组成。本产品以非无菌形式提

供。

使用时，贴附在理疗部位。配合中低频理疗仪，将中低频理疗仪输出的电刺激信号传

预期用途

导到人体皮肤表面。

备注无

备案单位东莞市市场监督管理局

备案日期备案日期：2024年7月11日

2024年7月11日，型号/规格由扣式电极片、插针式电极片、极板式电极片变更为：

见附录；产品描述由由无纺布、导电膜（Pu导电膜）、导电凝胶（聚丙烯酰胺、甘油、

水及胶联剂聚合材料）、离型纸组成变更为：由无纺布、皮革、PET、泡棉、硅胶、

导电膜、导电电凝胶（聚丙烯酰胺、甘油、水及胶联剂聚合材料料）、离型纸、离型

变更情况

膜、导线、纽扣组成。本产品以非无菌形式提供；预期用途由用时贴附在理疗部位。

配合中低频理疗用体表电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导人体皮肤表面变