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第一类医疗器械产品备案技术指南

1范围

本文件适用于第一类医疗器械产品备案。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。若是下列文件发布更

新版本内容，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第

17号通告）

3术语和定义

3.1备案

医疗器械备案人（以下简称“备案人”）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资

料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

3.2医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫

学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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3.3无源医疗器

械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.4有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.5体外诊断试剂

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）

等。

3.6腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

4备案材料清单

4.1首次备案材料清单

a）备案申请表；

b）符合性声明；

c）产品技术要求；

d）检验报告；

e）说明书及最小销售标签设计样稿；

f）生产制造信息；

g）营业执照，委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、

委托合同和质量协议复印件。

4.2变更备案材料清单

a）变化情况说明（附备案信息表变化内容比对列表）；

b）变化证明文件（涉及产品技术要求变化，须提交技术要求变化对比表、如有实质性变化还

需提交检验报告）；

c）符合性声明；

d）营业执照，委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、

委托合同和质量协议复印件；

e）第一类医疗器械备案表（如未涉及可缺项）。

5备案技术要点

5.1产品分类依据

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5.1.1判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》、《体外

诊断试剂分类子目录》等规定中的产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

5.1.2超出目录内容的，如与《医疗器械分类界定结果汇总》一致，可以按相应内容进行备案；如与《医疗器械分类界定结果汇总》不一致，应根据相关工作程序申请分类界定，待明确为第一类医

疗器械的，方可备案。

5.1.3由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），组合包内产品均需备案人先取得《第一类医疗器械备案编号告知书》，且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分

类编码。

5.2符合性声明

5.2.1应声明符合医疗器械备案相关要求。

5.2.2应声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品

类别。

5.2.3应声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。

5.2.4应声明所提交备案资料的真实性。

5.3产品名称