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化学原料药生产作业指导书

TOC\o1-2\h\u30638第1章原料药生产概述 4

157891.1原料药的定义与分类 4

3131.1.1天然原料药：来源于动植物及其矿物，如青霉素、麻黄碱等。 5

150171.1.2合成原料药：通过化学合成方法制备，如阿司匹林、氨苄西林等。 5

297111.1.3半合成原料药：以天然原料药为基础，通过结构改造或化学修饰得到，如半合成青霉素类、头孢类抗生素。 5

2371.1.4生物技术原料药：利用生物工程技术，如重组DNA技术、细胞培养技术等制备，如胰岛素、干扰素等。 5

124301.2原料药生产流程简介 5

232101.2.1原料及辅料的准备：根据生产需求，选择合适的原料和辅料，并进行质量检验。 5

159471.2.2合成或提取：根据不同的原料药种类，采用化学合成、生物技术、提取等方法制备原料药。 5

17231.2.3分离与纯化：通过溶剂萃取、结晶、重结晶、膜分离等技术，对原料药进行分离和纯化。 5

184031.2.4干燥：将纯化后的原料药进行干燥处理，得到干燥的原料药粉末。 5

60661.2.5粉碎与过筛：将干燥的原料药进行粉碎和过筛，以满足不同药剂制备的要求。 5

16361.2.6质量检验：对生产的原料药进行严格的质量检验，保证其符合药典标准。 5

61741.2.7包装与储存：将合格的原药进行包装，并在适宜的条件下储存，保证原料药的稳定性和有效性。 5

84341.3原料药生产质量控制 5

15671.3.1原料质量控制：对原料进行严格的质量检验，保证原料质量符合规定标准。 5

272781.3.2生产过程控制：对生产过程中的关键环节进行监控，如合成反应、结晶、干燥等，保证生产过程的稳定性和产品质量。 5

21851.3.3中间体质量控制：对生产过程中产生的中间体进行质量检验，以保证产品质量。 6

305141.3.4成品质量控制：对生产的原料药进行全面的理化性质、含量、杂质、稳定性等检验，保证成品质量符合药典标准。 6

46381.3.5质量保证体系：建立完善的质量保证体系，对生产过程进行全程监控，保证产品质量的稳定和可靠。 6

2708第2章原料药生产工艺及设备 6

29912.1原料药生产工艺原理 6

139122.1.1合成 6

92462.1.2提取 6

272562.1.3发酵 6

75762.1.4结晶 6

270132.1.5干燥 6

267142.2常用原料药生产设备 7

125332.2.1反应釜 7

192682.2.2萃取器 7

55372.2.3发酵罐 7

188422.2.4结晶器 7

60652.2.5干燥设备 7

178772.3设备的清洗与维护 7

120012.3.1清洗 7

90252.3.2维护 7

22984第3章原料药生产原料及辅料 8

216763.1原料的选择与采购 8

154293.1.1原料的选择 8

86053.1.2原料的采购 8

282523.2辅料的选择与应用 8

241183.2.1辅料的选择 8

263873.2.2辅料的应用 8

294843.3原料与辅料的储存与管理 9

28223.3.1储存条件 9

159943.3.2管理措施 9

25804第4章原料药生产过程中的化学反应 9

232284.1常见化学反应类型 9

321064.1.1合成反应 9

26464.1.2氧化还原反应 9

157104.1.3重排反应 9

114714.1.4水解反应 9

171664.2反应条件对原料药质量的影响 9

61554.2.1温度 10

167954.2.2压力 10

154284.2.3反应时间 10

213564.2.4溶剂 10

289244.2.5催化剂 10

178984.3安全生产措施及处理 10

312844.3.1安全生产措施 10

205494.3.2处理 10

4274第5章原料药精制与干燥 11

300125.1精制工艺及设备 11

197395.1.1精制工艺概述 11

41535.1.2精制设备选择与操作 11

54125.2干燥工艺及设备 11

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