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医疗器械使用规范与安全注意事项指导书

TOC\o1-2\h\u1838第1章医疗器械使用规范概述 4

6711.1医疗器械的定义与分类 4

128661.2医疗器械使用规范的重要性 5

228871.3医疗器械使用规范的法规依据 5

11775第2章医疗器械的采购与验收 5

198542.1医疗器械的采购流程 5

257382.1.1确定需求 5

55152.1.2选择供应商 5

235132.1.3编制采购文件 5

29252.1.4采购实施 5

25372.1.5签订合同 6

268152.1.6采购验收 6

306102.2医疗器械验收标准与要求 6

231762.2.1合同验收 6

38472.2.2外观验收 6

302922.2.3功能验收 6

69802.2.4标识验收 6

82882.2.5随机文件验收 6

266142.2.6认证验收 6

134162.3医疗器械验收的注意事项 6

116832.3.1验收人员要求 6

34992.3.2验收场地要求 6

51512.3.3验收时间要求 6

123022.3.4验收记录 7

96132.3.5不合格处理 7

91152.3.6验收后存放 7

7804第3章医疗器械的储存与养护 7

237213.1医疗器械的储存条件与要求 7

112353.1.1温度与湿度 7

77793.1.2防尘与防菌 7

281683.1.3防潮与防晒 7

293373.1.4分类存放 7

39923.2医疗器械的养护措施 8

268723.2.1清洁与消毒 8

313483.2.2检查与维护 8

84743.2.3培训与指导 8

163913.3储存与养护中的安全注意事项 8

322763.3.1遵守规章制度 8

146203.3.2防止交叉感染 8

59923.3.3注意个人防护 8

167783.3.4定期检查与维护 8

231693.3.5遵循说明书指导 8

22073第4章医疗器械的使用前准备 8

105364.1医疗器械的检查与消毒 8

205524.1.1检查步骤 9

257484.1.2消毒步骤 9

36724.2医疗器械的适用性评估 9

46114.2.1患者评估 9

95504.2.2医疗器械评估 9

278964.3使用前准备中的安全注意事项 9

153714.3.1严格遵循医疗器械的检查与消毒流程，保证其安全性和有效性； 10

73164.3.2根据患者和医疗器械的具体情况，进行适用性评估，避免因选择不当导致的医疗； 10

45784.3.3使用前应认真阅读医疗器械的使用说明书，了解其操作方法、禁忌症、注意事项等； 10

114364.3.4保证医护人员具备相应的操作技能和知识，进行规范化操作； 10

281264.3.5妥善保管医疗器械，防止误伤患者和医护人员，保证医疗安全。 10

12420第5章医疗器械的正确使用方法 10

258755.1常用医疗器械的使用操作规范 10

256795.1.1一次性医疗器械 10

62845.1.2可重复使用医疗器械 10

30595.1.3电动医疗器械 10

203735.2特殊医疗器械的使用操作要点 10

1565.2.1高风险医疗器械 10

147075.2.2介入类医疗器械 10

112905.2.3生物兼容性医疗器械 11

147965.3使用过程中的安全监测与应急处理 11

266735.3.1安全监测 11

320705.3.2应急处理 11

105435.3.3不良事件报告 11

16423第6章医疗器械的维护与维修 11

221646.1医疗器械的日常维护与保养 11

161306.1.1日常清洁与消毒 11

24416.1.2检查与保养 11

188636.2医疗器械的故障排查与维修流程 12

267436.2.1故障排查 12

294756.2.2维修流程 12

204856.3维护与维修中的安全注意事项 12

278726.3.1安全操作 12

156756.3.2防范措施 12