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医疗器械行业研发与设计规范
TOC\o1-2\h\u2661第1章研发与设计基本要求 4
222931.1研发流程概述 4
254211.1.1市场调研与分析 5
247621.1.2可行性研究 5
223761.1.3设计输入 5
263501.1.4设计输出 5
236441.1.5设计验证 5
215061.1.6设计确认 5
228981.1.7设计转换 5
264761.1.8注册申报 5
308001.2设计原则与规范 5
51471.2.1符合法规要求 5
62781.2.2用户需求导向 5
313141.2.3创新性 5
257121.2.4安全性 5
85781.2.5可靠性 6
149061.2.6经济性 6
311561.2.7环保性 6
292031.3安全性与有效性评价 6
106251.3.1安全性评价 6
48061.3.2有效性评价 6
53031.3.3长期稳定性评价 6
205671.3.4不良事件监测与风险控制 6
10508第2章市场调研与需求分析 6
195472.1市场调研方法 6
106482.1.1文献调研 6
36062.1.2问卷调查 6
140582.1.3访谈调研 6
63262.1.4市场数据分析 7
2402.1.5市场监测 7
307422.2需求分析与管理 7
146132.2.1需求识别 7
84362.2.2需求分析 7
200222.2.3需求管理 7
101122.3竞品分析 7
24022.3.1竞品选择 7
101522.3.2竞品分析内容 7
65332.3.3竞品监测 7
21652第3章产品定义与方案设计 7
198123.1产品定义 8
43953.1.1目的与背景 8
303673.1.2产品需求分析 8
167943.1.3产品功能与功能指标 8
14223.1.4产品适用范围 8
179713.1.5竞品分析 8
115713.2方案设计 8
210203.2.1设计原则 8
60413.2.2设计内容 8
93833.2.3设计创新 8
139153.3设计评审 9
87863.3.1评审目的 9
225653.3.2评审内容 9
293623.3.3评审程序 9
131613.3.4评审记录 9
13022第4章详细设计与开发 9
224354.1详细设计规范 9
20714.1.1设计依据 9
168674.1.2设计内容 9
319304.1.3设计输出 10
303224.2硬件开发 10
86444.2.1硬件设计原则 10
206844.2.2硬件设计内容 10
3664.2.3硬件设计输出 10
10964.3软件开发 11
50334.3.1软件设计原则 11
233334.3.2软件设计内容 11
111424.3.3软件设计输出 11
28372第5章系统集成与测试 11
196585.1系统集成 11
111885.1.1系统集成概述 11
49315.1.2系统集成方案 11
173145.1.3硬件系统集成 12
249795.1.4软件系统集成 12
35885.1.5接口系统集成 12
316335.2系统测试 12
23665.2.1系统测试概述 12
42045.2.2测试用例设计 12
42695.2.3功能测试 12
69695.2.4功能测试 12
132125.2.5稳定性和可靠性测试 12
298385.2.6安全性测试 12
155735.3验证与确认 13
16245.3.1验证与确认概述 13
142635.3.2验证过程 13
233175.3.3确认过程 13
263595.3.4验证与确认文件 13
194725.3.5验证与确认的持续改进 13
633第6章用户体验与交互设计 13
282466.1用户体验设计 13
319726.1.1概述 13
72936.
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