医用垫巾资料.pdf

医疗器械产品技术要求编号：浙湖械号

医用垫巾

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号、规格：

本产品共有5种型号（表示护理垫的长和宽）、规格（表示单元小包装）；具体型号规格见

表1。

表1产品型号规格

型号尺寸长度允差宽度允差规格

型号119cm×13.5cm±0.9cm±1.0cm15片/盒

型号224cm×15.5cm±1.2cm±1.2cm10片/盒

型号329cm×15.5cm±1.4cm±1.2cm8片/盒

型号436cm×16cm±1.8cm±1.2cm5片/盒

型号542cm×16.5cm±2.1cm±1.3cm4片/盒

1.2划分说明

医用垫巾的型号表示长和宽。

2.性能指标

2.1产品主要成分

无纺布，绒毛浆，SAP高分子，PE透气膜，热熔胶，离型纸，无纺布包膜。

2.2产品外观

表面洁净、厚薄均匀、手感柔软、无破损、无硬质块、无异味、压花清晰、防渗底膜完好、

两端封口牢固、结构合理，与封样一致；

2.3理化指标

2.3.1尺寸

产品的尺寸应符合表1的规定。

2.3.2条质量

产品条质量应符合表2的规定。

表2产品质量表单位：g

型号质量允差

型号13.9±0.4

型号26.0±0.7

型号37.6±0.9

型号413.7±1.6

型号517.1±2.0

2.3.3吸水倍率

吸水倍率应≥7.0倍。

2.3.4渗透性能

产品渗入量应≥1.8g。

2.3.5pH

产品的pH值应在4.0～9.0之间。

2.3.6交货水分

产品的交货水分应≤10.0%。

2.4卫生指标

指标名称单位技术要求

初始污染菌cfu/g≤10000

细菌菌落总数cfu/g≤20

大肠杆菌____不得检出

致病性化脓菌____不得检出

真菌菌落总数cfu/g不得检出

2.5环氧乙烷残留量

经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g；

2.6包装要求

包装印刷套色准确、清晰，封口牢固，喷码清晰，入袋和包装数量与标准一致；

3.试验方法

3.1产品主要成分

查看供应商资质或出厂检验报告，结果应符合2.1的规定。

3.2产品外观

目测，结果应符合2.2的规定。

3.3理化指标

3.3.1尺寸

用直尺测量试样原长的全长（从