药物临床试验机构岗前培训试题及答案.pdfVIP

药物临床试验机构岗前培训

一、单选题

1.研究团队人员组成不包括下列哪一个（）[单选题]*

A、研究者

B、稽查员√

C、药品/器械管理员

D、质控员

2.研究医生不能授权下面哪个工作（）[单选题]*

A、招募受试者

B、获取知情同意

C、开具医嘱和检查申请单

D、组建研究团队和授权分工√

3.研究护士不能授权下面哪个工作（）。[单选题]*

A、开具医嘱和检查√

B、处理和保存试验样本

C、医疗中相关护理记录

D、生物样本采集

4.下列关于试验用药品的说法错误的是（）[单选题]*

A、本院试验用药品一般由临床试验药房集中管理，如试验方案有特殊要求，可在项目

组进行保管

B、试验用药品除供临床试验使用，还可应用于其他有适应症患者√

C、试验用药品的接收、发放、回收、返还须由两名药品管理员负责，并按照规定记录。

D、试验用药品在项目组管理时，药品接收、返还环节须临床试验药房药品管理员与项

目组药品管理员共同完成并记录。

5.明确不良事件记录的时间范围，下列说法错误的是（）[单选题]*

A、一般而言，从受试者签署知情同意书到试验停止后4周内出现的任何不良事件都应

包括在内。

B、在试验开始之前4周内出现的疾病也算作不良事件。√

C、在签署知情同意书后服药前/使用器械前出现的不良事件记入CRF的既往/现病史页

中。

6.关于严重不良事件报告的SOP，说法错误的是（）[单选题]*

A、严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的

残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷

等不良医学事件。

B、受试者直接主诉或间接通知任何研究者某潜在的严重不良事件时，SAE报告负责人

应立即核实该医学事件的真实性。

C、SAE报告负责人判断该医学事件是否为现行方案中定义的SAE，包括采集其它内容

有任何疑问时必须会同主要研究者和申办者一起讨论并明确。

D、SAE报告负责人记录该医学事件时，无需记录非处方药、营养补充剂和近期中断的

药物。√

7.关于研究者对临床试验方案的依从性，以下说法正确的是（）[单选题]*

A、研究者有权在试验过程中直接修改试验方案

B、临床试验开始后试验方案绝不能修改

C、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

D、研究者除非为了消除对受试者的紧急危害，否则不得偏离试验方案√

8.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，应当立即向（）报告，并提供详细

的书面说明[单选题]*

A、申办者

B、临床试验机构

C、伦理委员会

D、以上三个均需要√

9.研究者王大锤第一次做药物临床试验，以下属于王大锤职责的是（）[单选题]*

A、任命合格的监查员

B、为临床试验提供经济上的支持

C、作出医疗决策√

D、保证试验用药品生产质量

10.下列关于试验用医疗器械的说法错误的是（）[单选题]*

A、试验用医疗器械一般在项目组进行保管，由PI授权至少两名项目组研究者负责，

并配置相应的设施设备与场地。

B、试验用医疗器械的接收、发放、回收、返还须由两名器械管理员共同负责。

C、临床试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，专柜加锁。

D、储存环境监测用温湿度计须经过校准级即可，无需留存校准证书。√

11.不良事件与试验用药品的因果关系评定说法错误的是（）[单选题]*

A、肯定有关:反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型，

停药后改善，重复给药再出现该反应。

B、可能有关:反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型，

受试者的临床状态或其他治疗方式也有可能产生该反应。

C、无关:反应不太符合所疑药物已知的反应类型，受试者的临床状态或其他治疗方式也

有可能产生该反应。√

12.关于严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应报告的SOP，下列说法错误的是（）

[单选题]*

A、严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出