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医疗器械研发与质量管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u2393第1章医疗器械研发概述 4

256601.1医疗器械分类与注册 4

23511.2研发流程与阶段划分 4

176501.3研发团队构建与管理 5

28549第2章市场调研与需求分析 5

320382.1市场调研方法与步骤 5

305672.1.1市场调研方法 5

321662.1.2市场调研步骤 6

124352.2竞品分析 6

63302.2.1竞品识别 6

101602.2.2竞品分析内容 6

15352.3需求分析与管理 6

258992.3.1需求收集 6

180042.3.2需求分析 7

81952.3.3需求管理 7

28647第3章研发项目管理 7

112873.1项目策划与立项 7

276163.1.1项目立项原则 7

101563.1.2项目立项流程 7

149143.1.3项目策划 7

190073.2项目进度控制与风险管理 7

138183.2.1项目进度控制 7

17683.2.2风险识别 7

251353.2.3风险评估 8

17513.2.4风险应对 8

213323.3项目质量保证与质量控制 8

257773.3.1质量保证体系 8

65393.3.2设计控制 8

61033.3.3质量控制 8

326003.3.4质量审核与评审 8

140413.3.5文件与记录管理 8

18104第4章医疗器械设计原则与要求 8

129714.1设计基本原则 8

82074.1.1用户需求导向原则 8

308064.1.2安全性原则 8

127004.1.3有效性原则 9

54204.1.4可靠性原则 9

315544.1.5经济性原则 9

66214.1.6可维护性原则 9

4924.2设计要求与规范 9

68644.2.1设计要求 9

181434.2.2设计规范 9

247544.3设计评审与验证 9

293544.3.1设计评审 9

128294.3.2设计验证 10

6301第5章研发过程中的风险管理 10

101745.1风险识别与评估 10

243005.1.1风险识别 10

180205.1.2风险评估 10

309475.2风险控制与监测 10

140505.2.1风险控制 10

30405.2.2风险监测 10

290995.3风险管理文件编制 11

73995.3.1风险管理计划 11

93555.3.2风险识别与评估报告 11

215175.3.3风险控制措施文件 11

27955.3.4风险监测记录 11

30915.3.5风险管理评审报告 11

30086第6章研发过程中的法规与合规性 11

61076.1法规体系与主要法规要求 11

257246.1.1法规体系构建 11

134846.1.2主要法规要求 11

284386.2合规性检查与评估 11

59746.2.1合规性检查 11

201736.2.2合规性评估 12

132376.3法规更新与培训 12

202926.3.1法规更新 12

64476.3.2法规培训 12

13144第7章医疗器械临床试验 12

215217.1临床试验设计与实施 12

244397.1.1试验目的与背景 12

7717.1.2试验类型与设计 13

235097.1.3试验方案制定 13

22817.1.4伦理审查与审批 13

54447.1.5试验实施 13

181447.2临床试验数据收集与分析 13

147667.2.1数据收集 13

264457.2.2数据整理与清洗 13

137037.2.3数据分析 13

189507.2.4结果解释 13

168207.3临床试验报告编制与提交 13

253747.3.1报告结构 13

116997.3.2报告编制 14

104747.3.3报告审查与修改 14

123047.3.4报告提交 14

212917.3.5附件与支持材料 14

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