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姓名工号

部门职位

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）

【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。

【答】2011年3月1日

1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责

人和质量受权人可以兼任。

2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生

产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。

3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级

专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管

的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相

关的专业知识培训。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产

设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少

三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产

过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留

样应当至少保存至产品放行后二年。

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8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量

规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制

的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混

淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5

分，共15分）

【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的

滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D）

A.65B.85C.80D.70

【答】D

11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中

级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管

的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相

关的专业知识培训。（A）

A.3、1B.2、1C.3、2D.1、2

12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行

评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可

实施。（C）

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A.质量经管部B.生产技术部

C.药品监督经管部门