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替雷利珠单抗注射液Tislelizumab

英文名：TislelizumabInjection

【成份】

活性成份：替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体（IgG4

变体）。辅料：柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、

海藻糖二水合物、聚山梨酯20和注射用水。

【性状】

本品为澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色液体。

【适应症】

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条

件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验

能否证实替雷利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

尿路上皮癌。

【规格】

10ml:100mg

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用

药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型疗效反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后

肿瘤缩小或新病灶消失）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，

基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂

量。有关暂停给药和永久停药的指南，请参见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指

南，请参见【注意事项】。

肝功能不全：目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能

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不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行

剂量调整。

肾功能不全：目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者

不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂

量调整。

儿童人群：尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

老年人群：本品目前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，

如需使用，无需进行剂量调整。

给药方法：本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60分钟；如果耐受良好，

则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、

低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2或0.22μm）。

本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液（9mg/ml，

0.9%）稀释至1~5mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。

【不良反应】

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由替雷利珠单抗引起的不良反应近似发生

率。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在不同临床试验中观察到的不良反应的发生

率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安全性特性总结:本产品的安全性信息来自三项单药临床研究（BGB-A317-

001[N=451],BGBA317-102[N=300]，和BGB-A317-203[N=70]）