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新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知

识考试题

部门：姓名：分数：一、单项选择题

（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（c）A、2013年1

月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、

规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（c）A、中华人民共和国

药典、药品管理法BC、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理D

办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（）cA、首营企业审核B、

首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在

质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（c）A、自查B、

验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采

用的方式（c）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应

当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（c）A、审核B、

调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（c）A、法定代

表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负

责人应当是（c）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、

采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有

（c）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发

企业组织制订质量管理体系文件的部门（c）A、药品监督管理部门、B

董事会C、企业质量管理部门、企业质量D负责人11、负责计算机系统

操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（c）A、财

务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召

回的管理部门是（c）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、

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销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（c）A、

采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药

品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）

cA、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织

对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（c）A、

采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理

部门在开展质量管理教育和培训是（c）A、主办B、配合C、协助D、

不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（c）A、大学本科以

上学历或中级以上职称