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伦理申请研究方案

背景

在人类研究中，伦理问题一直被视为十分重要的问题，涉及到研究对象的权益和尊严问题。为了保护研究对象的利益和尊严，许多国家和组织都建立了伦理委员会来审核和监督研究的伦理合规性。在开展人类研究时，必须先提交伦理申请并通过伦理审查后，才能进行后续的研究方案设计和实施。

伦理申请步骤

伦理申请是开展人类研究不可或缺的步骤，该部分介绍伦理申请的步骤和注意事项。

步骤

伦理申请的主要步骤如下所示：

初步设计研究方案

编写伦理申请表格和材料

提交伦理申请表格和材料

等待伦理审查委员会审查结果

根据审查意见，修改研究方案和伦理申请

重新提交修改后的伦理申请，直至获得批准

注意事项

提交伦理申请时，需要注意以下几个事项：

材料真实可靠：申请中提供的研究方案、目的和方法必须真实可靠，研究者应当按照研究规范和程序开展工作，确保数据可靠。

保护研究对象：保护研究对象的隐私和尊严问题，如匿名化处理，遵守ICF、FDA等规定。

合理确定研究呈现方式：如纸质问卷调查、电子问卷调查，调查问卷、翻译版本、问卷顺序等。

客观公正：申请表格的内容应该客观公正，表述清晰、简洁，通俗易懂，注意用语用词。

伦理申请相关文件

在编写伦理申请时，需要准备以下文件：

研究方案

研究方案是伦理申请中的主要文件，其需要包含如下内容：

研究的背景，目的和意义

研究的对象、样本及其标准

研究方法、步骤、程序和时间安排

实验所需的设备和材料

预计的研究结果和结论

研究可能存在的风险或不良后果，措施和预测的结果

研究对象的隐私保护措施

伦理申请表

在国外，通常存在IRB审核表、ICF和FDA三个主要文件。IRB审核表主要包括研究者基本信息，实验方法及可能的风险和不良后果、研究对象的权益保护等内容。ICF是知情同意书，主要格式上需要提供两版一份给研究对象，宣传研究的详细资讯，包含研究目的、具体实验过程和风险预估等。FDA是美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration），类似中国的CFDA（中国食品药品监管总局），要求数虽然比ICF标准的更严格，但都是为了保证科研的伦理合规性和数据真实性。

研究工具

研究工具包括问卷、量表、访谈、实验设计等工具，根据研究情况选择合适的研究工具。

伦理申请流程

伦理申请流程如下：

编写伦理申请表格和相关材料

按照规定提交伦理申请表格和材料

进行伦理审查

审查意见回复：通过/不通过/条件通过并回复审查意见

根据审查意见进行改进

再次提交修改后的伦理申请表格和相关材料

结论

伦理审查可以保证科学研究的合法性和规范性，有效避免研究过程中出现的道德问题和研究结果的失真。在提交伦理申请时，研究者要注意材料的真实可靠性，确保保护研究对象的权益和隐私。同时，要认真听取审查意见，积极改进研究方案，使研究更加合法、规范和安全。