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注射用维布妥昔单抗Brentuximab

英文名：BrentuximabVedotinforInjection

汉语拼音：ZhuSheYongWeiBuTuoXiDanKan

【成份】

本品活性成份：维布妥昔单抗。辅料：柠檬酸一水合物；柠檬酸钠二水合物；α,a-海藻糖二水合物;聚山梨酯

80。

活性成份来源：维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，由靶向CD30的单克隆抗体（通过中国仓鼠卵巢细胞重

组DNA技术生产的重组嵌合免疫球蛋白G1（IgG1））共价地连接抗微管药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组

成。

1MN人

J

分子式:C6860H10532N174002168S40分子量:分子量约为153kDa

【性状】

本品为白色至类白色块状或粉末。

【适应症】

（

CD30ADC）,CD30

本品为靶向的抗体偶联药物适用于治疗以下阳性淋巴瘤成人患者：

复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（SA1C1）;

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cH11

（（

既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤pcA1C1）或蕈样真菌病MFI

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【规格】

每瓶含有维布妥昔单抗50mg.

复溶后，每毫升溶液中含有5mg维布妥昔单抗。

本品为注射用溶液浓缩粉末。

【用法用量】

维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给药。只

能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。

每次给药前，应监测全血细胞计数（参见【注意事项】I

在输注期间及输注后，应监测患者情况（参见【注意事项】I

复发或难治性SA1C1及CH1

本品推荐剂量为1.8mg∕kg,30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。

如果患者体重大于IOOkg,使用IOOkg计算剂量（参见【注意事项】1

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】1

患有复发或难治性CH1或SA1C1且疾病稳定或改善的患者应至少接受8个周期和至多16个周期（约

1）（I

年的治疗参见【临床试验】

既往接受过系统性治疗的pcA1C1或MF

本品推荐剂量为1.8mg∕kg,30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。

如果患者体重大于IOOkg,使用IOOkg计算剂量（参见【注意事项】1

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】1

既往接受过系统性治疗的pcA1C1或MF患者应接受至多16个周期的治疗（参见【临床试验】I

复溶说明：每瓶单次必须使用10.5m1注射用水复溶，终浓度为5mg∕m1每瓶过量灌装10%,每瓶

o

维布妥昔单抗含量为55mg,总复溶体积为I1m1

o

1.，

沿瓶壁加入液体不得直接加注于药品块状物或粉末上。

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