《职业卫生实验室质量控制样品研制规范 第2部分 滤料类（征求意见稿）》编制说明.docx

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地方标准编制说明

一、目的意义

随着机构改革的推进和新版《中华人民共和国职业病防治法》的施行，我省于2019-2023年连续5年分别通过现场核查、人员考核、盲样考核、实验室比对等形式，对全省职业卫生技术服务机构实验室进行了现状调查，通过对结果数据进行统计分析，发现我省职业卫生技术服务机构实验室存在部分类别项目检测能力有待提升，部分实验室未严格按照《职业卫生技术服务机构检测工作规范》（下称“规范”）规定要求采取必要质量控制措施等问题。规范要求每批样品测定前及测定过程中均需要通过质量控制样品（QCM）的测定来判断是否符合质控要求，单个项目每批次样品测定需要QCM两个以上。规范明确QCM可通过外购或自制获得，省内暂无相关产品供应单位，国内主要供应商为中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、中国安全生产科学研究院、国家卫生健康委职业卫生研究中心、广东省职防院、坛墨质检科技股份有限公司等五家单位，单价在220元左右，按照实验室年平均使用量800份估算，外购QCM需要17万元左右，成本较高。机构实验室又普遍存在自制能力不足情况，导致部分实验室在检测过程中QCM未能按规范足量使用，制约了实验室检测能力的提升，亟需制定相关标准对省内相关实验室自制QCM进行规范和指引，补足其QCM自制能力，促进QCM的使用，进而提升我省相关机构实验室检测质量、能力；新标准的执行也可促进我省培育出一批

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具备规范制备QCM能力的实验室，为尽快推动我省自有高水平QCM供应商的产生夯实技术基础。

标准附录部分通过示例详细描述了此类QCM材料准备、加料封装、均匀性评估、定值、稳定性评估、具体数据处理、信息文件书写等过程，一般此类实验室均具备研制基础条件，可操作性较强。申请单位江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）是江苏省卫生地方标准挂靠单位，国内率先成立江苏省地方卫生标准委员会。中心“十三五”期间承担国家卫生标准、地方标准等各类标准超过50项，有丰富的标准研制、评估能力和经验。单位每年用于标准制定的经费在100万元左右。第一起草人承担了近4年我省职业卫生技术服务机构实验室比对工作样品制备工作。

经济效益：本标准的制订、实施可有力促进我省职业卫生技术服务机构实验室逐步具备QCM自制能力，按照单个职业卫生技术服务机构实验室每周需使用20份，年使用量800份估算，可为省内实验室节约外购QCM费用17万元左右，全省现有该类实验室100余家，预计可为省内相关企事业单位节约外购QCM费用1500万元。社会效益：QCM制备标准的制订实施可对省内相关实验室自制QCM进行规范和指引，补足其QCM自制能力，促进QCM的使用，进而提升我省相关机构实验室检测质量、能力；保证我省工作场所职业卫生监测质量，有力保障我省1500万接触职业病危害因素劳动者健康。新标准的执行也可促进我省培育出一批具备规范制备QCM能力的

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实验室，为尽快推动我省自有高水平QCM供应商的产生夯实技术基础。

二、任务来源

《省市场监管局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2023〕173号），由江苏省疾病预防控制中心等单位申报的地方标准项目《职业卫生实验室质量控制样品研制规范》已通过江苏省市场监管局批准获得立项。

三、编制过程

2023年8月标准立项后，为广泛吸收各利益相关方参与标准制定工作，凝练形成广泛共识，充分保障标准质量，推动标准后续应用实施，牵头单位就标准参与起草单位及起草人进行了公开征集，并对部分申请单位进行了现场评估，根据申请、评估情况，遴选南京市疾病预防控制中心等12家单位参与起草。2024年3月召开研制《职业卫生实验室质量控制样品研制规范》系列地方标准工作会议，探讨研制方法，确定各子标准起草单位和起草人。标准第2部分：滤料类主要起草单位有：江苏省疾病预防控制中心、江阴疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、昆山市疾病预防控制中心、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、苏州兰化仪器有限公司。

2023年10月，各子标准起草单位和起草人基本确定后，根据各字标准样品特点陆续开展了预实验、标准文本编写、示例补充、编制说明编写、征求意见汇总等工作。

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四、主要内容

本文件适用于职业卫生实验室研制质量控制样品（QCM）,对研制QCM的总体技术要求