《职业卫生实验室质量控制样品研制规范 第4部分：粉尘类（游离二氧化硅测定）（征求意见稿）》编制说明.pdf

江苏省地方标准职业卫生技术服务机构实验

室研制质量控制样品规范-第4部分：粉尘类

（游离二氧化硅测定）编制说明

一、目的意义

随着机构改革的推进和新版《中华人民共和国职业病防治

法》的施行，我省于2019-2023年连续5年分别通过现场核查、

人员考核、盲样考核、实验室比对等形式，对全省职业卫生技

术服务机构实验室进行了现状调查，通过对结果数据进行统计

分析，发现我省职业卫生技术服务机构实验室存在部分类别项

目检测能力有待提升，部分实验室未严格按照《职业卫生技术

服务机构检测工作规范》（下称“规范”）规定要求采取必要

质量控制措施等问题。规范要求每批样品测定前及测定过程中

均需要通过质量控制样品（QCM）的测定来判断是否符合质控

要求，单个项目每批次样品测定需要QCM两个以上。规范明

确QCM可通过外购或自制获得，省内暂无相关产品供应单位，

国内主要供应商为国家疾控职业卫生所、国家卫健委职研中心、

广东省职防院等三家单位，单价在130元左右，按照实验室年

平均使用量800份估算，外购QCM需要10万元左右，成本

较高。机构实验室又普遍存在自制能力不足情况，导致部分实

验室在检测过程中QCM未能按规范足量使用，制约了实验室

检测能力的提升，亟需制定相关标准对省内相关实验室自制

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QCM进行规范和指引，补足其QCM自制能力，促进QCM的

使用，进而提升我省相关机构实验室检测质量、能力；新标准

的执行也可促进我省培育出一批具备规范制备QCM能力的实

验室，为尽快推动我省自有高水平QCM供应商的产生夯实技

术基础。

标准附录部分通过示例详细描述了此类QCM材料准备、

加料封装、均匀性评估、定值、稳定性评估、具体数据处理、

信息文件书写等过程，一般此类实验室均具备研制基础条件，

可操作性较强。申请单位江苏省疾病预防控制中心（江苏省公

共卫生研究院）是江苏省卫生地方标准挂靠单位，国内率先成

立江苏省地方卫生标准委员会。中心“十三五”期间承担国家

卫生标准、地方标准等各类标准超过50项，有丰富的标准研制、

评估能力和经验。单位每年用于标准制定的经费在100万元左

右。第一起草人承担了近4年我省职业卫生技术服务机构实验

室比对工作样品制备工作。

经济效益：本标准的制订、实施可有力促进我省职业卫生

技术服务机构实验室逐步具备QCM自制能力，按照单个职业

卫生技术服务机构实验室每周需使用20份，年使用量800份

估算，可为省内实验室节约外购QCM费用10万元左右，全省

现有该类实验室100余家，预计可为省内相关企事业单位节约

外购QCM费用1000万元。社会效益：QCM制备标准的制订

实施可对省内相关实验室自制QCM进行规范和指引，补足其

QCM自制能力，促进QCM的使用，进而提升我省相关机构实

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验室检测质量、能力；保证我省工作场所职业卫生监测质量，

有力保障我省1500万接触职业病危害因素劳动者健康。新标

准的执行也可促进我省培育出一批具备规范制备QCM能力的

实验室，为尽快推动我省自有高水平QCM供应商的产生夯实

技术基础。

二、任务来源

《省市场监管局关于下达2023年度江苏省地方标准项目

计划的通知》（苏市监标〔2023〕173号），由江苏省疾病预

防控制中心等单位申报的地方标准项目《职业卫生实验室质量

控制样品研制规范》已通过江苏省市场监管局批准获得立项。

三、编制过程

3.1标准起草

2023年8月标准立项后，广泛吸纳相关单位参与标准制定

工作，凝练形成广泛共识，充分保障标准质量，推动标准后续

应用实施，并对部分申请单位进行了现场评估，根据申请、评

估情况，遴选南京市疾病预防控制中心等12家单位参与起草。

2024年3月江苏省疾病预防控制中心召开研制《职业卫生

实验室质量控制样品研制规范》系列地方标准工作会议，探讨

研制方法，确定各子标准起草单位和起草人。标准第4部分-

粉尘类（游离二氧化硅测定）主要起草单位有：江苏省疾病预

防控制中心、苏州市疾病预防控制中心、苏州兰化仪器有限