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GMP手册范本

GMP手册范本：

1、引言

1.1目的和范围

1.2定义

1.3参考文件

1.4缩略词和缩写

2、质量管理体系

2.1组织结构

2.2责任分配

2.3人员资质和培训

2.4文件控制

2.5内部审核

2.6不合格品处理

2.7改进体系

3、设备管理

3.1设备验证和校准

3.2设备维护

3.3记录和文档管理

4、原料和物料管理

4.1原料的采购控制

4.2原料接收和质检

4.3原料存储和保管

4.4原料标识和追溯性

5、生产管理

5.1生产计划和排程

5.2工艺指导书

5.3生产记录和批记录

5.4工艺变更管理

5.5中止生产和召回控制

6、检验和测试

6.1检测设备和方法验证

6.2检验和测试计划

6.3样品处理和存储

6.4检验和测试结果处理

6.5报告和报表记录

7、追溯性和回溯性有效性管理

7.1产品标识和追溯性

7.2产品回溯性和批记录

7.3客户投诉处理

7.4不良事件处理

8、条件监测和环境管理

8.1温湿度和洁净度控制

8.2检测和记录条件

8.3环境监测设备和方法验证

8.4环境相关修复控制

9、供应商管理

9.1供应商评价和选择

9.2供应商审核

9.3供应商持续监控

9.4供应商不合格品处理

10、文档和记录管理

10.1文档编制和订阅

10.2文档审查和变更控制

10.3记录管理

10.4审计和合规性评估

11、培训和意识

11.1培训计划和落实

11.2员工培训记录

11.3质量意识和参与

12、废弃物管理

12.1废弃物分类和处理

12.2废弃物监控和记录

13、法规合规性

13.1国内法规要求

13.2国际标准和法规要求

13.3目标市场法规合规性

附件：

附件1：质量管理组织结构图

：：：

法律名词及注释：

-GMP：GoodManufacturingPractice，良好的生产规范，是

一种确保药品和医疗器械在生产过程中，能够符合质量标准和规定

的管理体系。

-附件：指与主要文档相关的附属文件或记录，供参考或补充。

-标识：将某一产品与其他产品区分开来的信息，通常以标签、

包装或产品本身的形式展示。

-追溯性：指通过操作或记录的方式，能够追溯到产品或原料

的来源、加工过程、分发和销售情况等关键信息。

-环境监测：通过测量和记录空气、水、表面或设备的微生物

和颗粒等相关指标，以评估和控制生产环境的洁净度。

-不良事件：指与产品质量和安全相关的事件，包括不良反应、

不良事件报告和召回等。

本文档涉及附件：

-附件1：质量管理组织结构图

-：：：

本文所涉及的法律名词及注释：

-GMP：GoodManufacturingPractice

-附件：Attachment

-标识：Identification

-追溯性：Traceability

-环境监测：EnvironmentalMonitoring

-不良事件：AdverseEvent