新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷及答案.pdfVIP

新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷及答案

国家对医疗器械按照(实行分类管理。)[填空题]*

_________________________________(答案：风险程度)

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当

符合(。[填空题]*)

_________________________________(答案：医疗器械强制性行业标准)

第一类医疗器械实行产品(管理，第二类、第三类医疗器械实行产品)

(管理。[)填空题]*

_________________________________(答案：备案;注册)

医疗器械注册证有效期为(年；医疗器械生产许可证有效期为)(年；医)

疗器械经营许可证有效期为(年。)[填空题]*

_________________________________(答案：5;5;5)

医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案

的医疗器械(为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。)[填空题]*

_________________________________(答案：说明书)

国家建立医疗器械(制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评)

价、控制。[填空题]*

_________________________________(答案：不良事件监测)

《医疗器械监督管理条例》自(起施行。)[填空题]*

_________________________________(答案：2021年6月1日)

(应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全)过

程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。*

A、医疗器械注册人(正确答案)

B、备案人(正确答案)

C、医疗器械生产企业

D、医疗器械经营企业

《条例》明确设立了下列多项重要制度：(*)

A、医疗器械注册人备案人(正确答案)

B、附条件批准(正确答案)

C、唯一标识追溯(正确答案)

D、职业化专业化检查员(正确答案)

E、责任约谈、处罚到人(正确答案)

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：(*)

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所(正确答案)

B、质量管理制度(正确答案)

C、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件(正确答案)

D、质量管理机构或者人员(正确答案)

医疗器械经营企业、使用单位可以从下列单位购进医疗器械：(*)

A、医疗器械注册人(正确答案)

B、备案人(正确答案)

C、医疗器械生产企业(正确答案)

D、医疗器械经营企业(正确答案)

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用下列的医疗器械：(*)

A、未依法注册或者备案(正确答案)

B、无合格证明文件(正确答案)

C、过期、失效、淘汰的(正确答案)

D、进口的医疗器械

医疗器械产品应当符合：*

强制性国家标准(正确答案)

强制性行业标准(正确答案)

产品技术要求(正确答案)

客户需求

以下说法正确的有：*

符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)

符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)

符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)

符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)

以下哪些实行备案管理？*

一类医疗器械生产企业(正确答案)

一类医疗器械经营企业

一类医疗器械产品(正确答案)

医疗器械临床试验机构(正确答案)

相比于《医疗器械监督管理条例》（680号）