药品稳定性试验与药品的有效期研究.ppt

第五节应用实例一、原料药吲达帕胺的稳定性试验条件时间（天）外观干燥失重（%）有关物质（%）含量（%）0类白色结晶性粉末1.500.29100.1光照5类白色结晶性粉末1.560.2799.710类白色结晶性粉末1.630.28100.260℃5类白色结晶性粉末1.450.31100.310类白色结晶性粉末1.400.28101.4RH92.5%5类白色结晶性粉末1.680.27100.610类白色结晶性粉末1.790.29100.4表23-1吲达帕胺影响因素试验（批号080415）（一）影响因素试验[程序23.1]第五节应用实例表23-2吲达帕胺加速试验（二）加速试验批号时间（月）外观干燥失重（%）有关物质（%）含量（%）0804150类白色结晶性粉末1.500.29100.11类白色结晶性粉末1.710.27100.62类白色结晶性粉末1.760.24100.23类白色结晶性粉末1.810.2899.76类白色结晶性粉末1.790.3099.8RSD%7.32%8.34%0.36%0804160类白色结晶性粉末1.620.3199.91类白色结晶性粉末1.710.2999.72类白色结晶性粉末1.760.32100.33类白色结晶性粉末1.790.2899.86类白色结晶性粉末1.780.2999.9RSD%4.03%5.51%0.23%第五节应用实例批号时间（月）外观干燥失重（%）有关物质（%）含量（%）0804170类白色结晶性粉末1.650.3399.81类白色结晶性粉末1.760.3199.92类白色结晶性粉末1.740.3099.73类白色结晶性粉末1.730.3199.66类白色结晶性粉末1.760.2999.5RSD%2.63%4.82%0.16%[程序23.2]（二）加速试验表23-2吲达帕胺加速试验（续）目录第一节药品稳定性试验的目的和意义第二节药品稳定性研究的主要内容第三节药品稳定性试验与药品的有效期第四节药品稳定性研究的试验方法及统计推断第五节应用实例第一节药品稳定性试验的目的和意义定义：药品的稳定性是指原料药及制剂在一定环境下保存时维持其物理、化学和生物学性质稳定的能力。稳定性是药物的基本属性。目的和意义：通过对药品在不同条件（如温度、湿度、光线、氧化等）下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究，为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。制备工艺研究质量研究稳定性研究药品第一节药品稳定性试验的目的和意义稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。一、影响因素试验二、加速试验三、长期留样试验第二节药品稳定性研究的主要内容第二节药品稳定性研究的主要内容时间条件目的影响因素10天最为剧烈初步确定包装容器和材料，估测加速与长期留样应采用的温度和湿度。加速试验6个月较为剧烈初步评估正常条件下放置更长时间的稳定性。长期试验时间最长，贯穿研究工作的始终模拟上市产品的储存条件是确定有效期、储存条件和包装材料的最终依据。三种试验的比较第二节药品稳定性研究的主要内容影响因素试验光照试验低温试验冻融试验高温试验高湿试验一、影响因素试验第二节药品稳定性研究的主要内容高温试验

60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，检测评价指标。

若供试品有明显变化（如含量下降5%），则在40℃下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

ICH规定的试验温度为:高于加速试验温度10℃，如50℃、60℃进行。第二节药品稳定性研究的主要内容高湿试验

在25℃、90％±5％RH下放置10天，于第5天和第10天取样，指标可包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则在25℃、75±5%以下，同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。ICH规定的试验湿度为:高于加速试验75%RH的湿度进行。第二节药品稳定性研究的主要内容光照试验

供试品放在装有日光灯的光照箱内,于照度