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FDA仿制药指南，都在这里

中国是化学仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数

为仿制产品；但现代仿制药的规范化起源，却是来自美国。

在美国，1984年通过的Hatch-Waxman法案，建立了鼓励药物创

新与仿制药竞争的双重机制。该法案案的重要贡献在于鼓励仿制药发

展，促进仿制药上市并降低药价，开创了简略新药申请（ANDA）、专

利挑战及首仿药市场独占期等制度，有效平衡了药物创新与仿制药开

发。

就仿制药评估、一致性评价、CMC、标签、注册申请及与FDA沟

通等主题，FDA发布了一些列相关指南，代表了其在仿制药上的监管

考量。

在仿制药国际化进程的道路上，这些指南对于国内有着重要的学

习价值。对于出口型药企，是开拓美国仿制药市场的“必修课”；同

时由于这些指南的普适性价值，对于其它药企，也有着重要的参考意

义。

指南汇编

PharmLink对众多FDA指南进行了整理，完成了仿制药相关主题

的汇编，并对每个指南进行中英文提要说明。

该汇编由两部分组成：

1）中英文提要总结与索引文件（共48页），示例如下：

2）FDA指南原文（共52个）

本套汇编共计8大系列（52个指南）：

1：行政/程序性指南Administrative/Procedural

2：使用者费用UserFees

3：评估原则PrinciplesforEvaluating

4：化学、生产和控制Chemistry,Manufacturing,andControls

5：临床与生物等效性GCPandBioequivalence

6：标签Labeling

7：注册申请Submission

8：信函与会议CorrespondenceandMeeting

汇编简介

系列1：行政/程序性指南Administrative/Procedural

本部分收录了FDA关于仿制药的特殊行政/程序性规定，包括竞

争性仿制疗法和180天的市场独占期等：

-FDA可以应申请人的要求，将“仿制竞争不足”的药品指定

为竞争性仿制疗法(CGT)。根据申请人的要求，对于CGT的ANDA申请

流程，FDA可以加快审查过程。

-在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情

况下，第一个向FDA递交ANDA的申请者将拥有180天的市场独占期。

在这180天内，仿制药企业可以快速收回投资，并在市场被其他仿制

药充斥之前确立其地位。

指南清单：

1.1_竞争性仿制疗法

1.2_制定并提交有关患者体验数据的拟议指南草案

1.3_180天独占期问答指南

1.4_同一天提交多个ANDA的180天独占期

1.5_基于联邦FD＆C法案的Hatch-Waxman修正案下的法院判决、

ANDA批准和180天独占期

1.6_基于联邦FD＆C法案的Hatch-Waxman修正案下的180天仿

制药独占期

系列2：使用者费用UserFees

本部分收录了使用者费用直接相关的FDA指南：

美国仿制药使用者付费修正案（GDUFA）旨在加快安全有效仿制

药的供应，并提高审评过程的可预测性。GDUFA基于FDA与仿制药行

业代表协商的协议，应对越来越多的监管挑战。GDUFA要求制药企业

向FDA支付仿制药申请的审评费用和检查设施成本费，以帮助FDA增

加资源和人员，减少审评积压、缩短仿制药申请审评所需的平均时间，

同时增加风险检查。

指南清单：

2.1_GDUFAII背景下，评估使用者费用

2.2_ANDA提交—GDUFA下的ANDA修正

2.3_ANDA提交—GDUFA下的批准前补充

2.4_2012年仿制药使用者费用修正案：与使用者费用评估有关

的问答

2.5_仿制药设施、场所和组织的自我识别：问答指南

系列3：评估原则PrinciplesforEvaluating

本部分涉及为仿制药申请人提供了仿制药研究的一般原则指南

（如橙皮书问答、如何识别参比制剂等），以及一些特殊产品的评估

原则（如经皮或局部给药系统、口服固体阿片类药物、合成肽和药械

组合产品）。

指南清单：