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临床药理复习（含答案）

第一章

填空题

1.II期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（D）

A．代表性B．重复性C．随机性D．双盲性E.合理性

2.药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（D）

A．GCP+伦理委员会B．知情同意书+GCP

C．SOP+QC+GCP

D．知情同意书+伦理委员会

E．SOP+GCP.

3.治疗作用初步评价阶段为（B）

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E、以上都不是

4.针对健康志愿者进行的临床试验为（A）

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E.以上都不是

5.耐受性试验属于（A）

A．I期临床试验B．II期临床试验C．III期临床试验D．IV期临

床试验

E、以上都不是

6.下列哪种说法正确的是（C）

A．Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B．Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C．Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D．Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

E.以上都正确

填空题

1.临床试验中必须遵循（重复）（随机）（对照）三项基本原则。

2.1期临床试验是在人体进行新药研究的起始期，对象主要是（健

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康成年志愿者）。主要目的是（人体对新药的耐受性）（了解新药在

人体内的药代动力学过程）（提出新药安全有效的给药方案）。

3.为保障受试者的权益，保证临床试验的科学性，发达国家先后

制定（药物临床试验质量管理规范（GCP））

简答题

1.临床药理学的研究内容（5点）

1）药效学研究：即研究药物对人体的影响。

2）药动学和生物利用度研究：即研究药物在正常人和患者体内的

吸收、分布、代谢和排泄的规律性，简言之，即研究机体对药物的处

理。

3）毒理学研究：研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的不良

反应、毒性反应、过敏反应和继发反应等。

4）临床试验：通过临床试验对新药疗效和毒性评价做出判断。5）

药物相互作用研究：研究两种或两种以上药物合并使用或先后序贯使

用时所引起的药物作用和效应的变化。

2.临床药理学药效学研究目的（2点）

1）确定人体的治疗剂量，以便在每位患者身上取得最大的疗效和

最少的不良反应；

2）观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。

第三章

1.下列哪项不是常用的血药浓度监测方法（E）

A分光光度法

B气相色谱法

C高效液相色谱法

D免疫学方法

E容量分析法

2.一般情况下，下列哪项可以间接作为受体部位活性药物的指标

（B）

A口服药物的剂量

B血浆中活性药物的浓度

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