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2024年医疗器械自查报告

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质

量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小

组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结

果汇报如下:

1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进

行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直

接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;

药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配

和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫

生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记

录。

3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;

能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定

质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制

度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理:我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分

有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠

及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操

作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由

专人统一处理，并仔细登记。

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5.药库管理:我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要

求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;

药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的

工作中，我们将会进一步完善。

2024年医疗器械自查报告（2）

一、概述：

本报告是根据医疗器械管理要求及相关规定，对我单位所属的医

疗器械进行自查自评的结果报告。本次自查主要内容包括医疗器械注

册、备案情况、质量管理体系、设备使用与维护、器械操作规程与培

训等方面内容，旨在发现和解决存在的问题，提升医疗器械管理水

平。

二、自查情况：

1.医疗器械注册、备案情况：

我单位所属的医疗器械按照国家要求进行注册备案，所有器械均

取得了相应的注册备案证明，证明信息与实际使用情况一致。

2.设备购置与验收情况：

设备购置程序严格按照规定进行，采购程序完整，相关文件齐

全。设备验收情况符合验收标准，并落实到相关验收文件中。

3.质量管理体系：

建立了健全的质量管理体系，制定了相应的操作规程、工作指引

和流程图，明确了相关责任人和职责，能够确保医疗器械的质量安

全。

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4.设备使用与维护：

设备使用操作规程和培训工作进行到位，对使用人员进行了必要

的培训和考核。设备维护工作按照规定进行，定期进行设备巡检、维

护保养和技术维修，并有相应的维护记录和维护人员的合格证。

5.器械操作规程与培训：

制定了器械操作规程，包括使用前的准备工作、操作步骤以及操

作后的处理等，确保操作过程安全有效。同时进行了相关培训和考

核，确保相关人员掌握正确的操作技能。

三、存在的问题及改进措施：

1.注册备案信息管理不够规范：

存在一些医疗器械注册备案信息管理不够规范的问题，注册备案

证明和器械使用记录不够统一和规范。需要进一步加强相关管理，确

保信息的准确性和及时性。

改进措施：

建立统一的注册备案信息管理系统，加强与相关管理部门的沟通

和协作，确保注册备案证明和器械使用记录的准确、规范和及时性。

2.设备维护保养记录不完整：

设备维护保养记录不够完整，存在记录不清晰、记录不及时等问

题。需要加强对设备维护保养的管理和监督，确保维护保养工作的有

效进行。

改进措施：

建立完善的设备维护保养记录系统，对设备维护保养工作进行严

格监督和管理，确保记录的真实、准确和及时性。

3.器械操作规程培训和考核不够充分：