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利妥昔单抗说明书

标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

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利妥昔单抗说明书

【商品名称】

美罗华

【拼音名】

LituoxidankangZhusheye

【英文名】

RituximabInjection

【成?份】

主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇

酯80，氯化钠和注射用水。

【性?状】

为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【适应症】

本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非

霍奇金淋巴瘤）的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP

化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【用法用量】

在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%

葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混

合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉

使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适

用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经

验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监

护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如

苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。

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如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者

均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者，特别是有严

重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤

溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必

须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速

度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗

绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,

成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每周静脉滴注1次，在22

天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐

剂量为375mg/㎡体表面积，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗

应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加

50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，

每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐利妥昔单抗

减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。

【不良反应】

1、全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。2、心血管系统：高血压、

心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。3、消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。4、

血液和淋巴系统：淋巴结病。5、代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。6、骨

骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。7、神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过

敏、易激惹、失眠、神经质。8、呼吸系统：咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性

细支气管炎。9、皮肤和附属物：盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。10、感觉器官：泪液分泌疾

病、结膜炎、味觉障碍。

【禁?忌】

已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。

【注意事项】

1、循环中有大量恶性肿瘤细胞（25,000/ml）