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2022中国儿童指南共识类文章中超说明书用药分析(全文)

摘要

目的

了解中国儿童指南推荐意见中超说明书用药的现状,为儿童超说明书

用药推荐意见的规范化报告提供参考。

方法

横断面研究，通过系统检索PubMed、Embase、中国知网、万方数

据库以及中国生物医学文献数据库，同时补充检索了医脉通指南数据

库,以2018一2020年期刊发表的中国指南共识类文章为研究对象，

提取其中超说明书用药推荐意见，分析纳入指南的基本特征以及超说

明书药品品种和类别的排名、药品信息排名、超说明书用药类型和推

荐依据的引文研究类型占比。

结果

纳入108篇包含超说明书用药推荐意见的中国指南共识类文章,共获

取超说明书用药推荐意见364条。108篇文章中,48篇(44.436)为

中华医学会发布，疾病类型中14篇(13.0%)以感染性疾病或寄生虫

病较为关注。364条超说明书用药的推荐意见中,药品品种有环孢素

A16条(4.4%)、甲氨蝶哈和芬太尼各11条(3.0%);药品类别

主要为免疫系统用药68条(18.7%)、抗感染药66条(18.19%)和

肿瘤用药56条(15.4%);药品信息有适应证364条(100.0%)、

剂量204条(56.0%)、给药途径198条(54.4%);超说明类型有

超适应证175条(48.1%)、超人群127条(34.9%)、超年龄72

条(19.8%)。仅129条{35.4%)推荐意见标注引文，共追溯到205

篇引证文献，其研究类型主要有临床指南48简(23.4%)、综述22

篇(10.7%)、儿童随机对照试验22篇(10.7%)。

结论

中国儿科指南共识类文章中，超说明书用药现象普遍，但是其推荐意

见的报告差异较大，支撑证据质量欠佳。

药品说明书更新滞后和儿童临床试验开展困难等客观原因,导致儿

童超说明书用药成为临床普遍现象。超说明书用药儿科门诊为

22.7%~51.2%,住院患儿为9.0%~79.0%。临床实践指南是基于系统

评价证据,可减少不合理用药，降低超说明书用药的责任风险。因此，

医师在执业活动中应遵循临床诊疗指南。中国儿童相关指南类文章中，

关于儿童超说明书用药的推荐情况、证据基础等均存在研究空白。本

研究通过分析2018一2020年中国作者发表的儿童相关指南类文章中

超说明书用药推荐意见，显示不同疾病领域超说明书用药的数量，分

析超说明书的药品信息、推荐意见的证据研究类型等，为指南制订者

规范报告儿童超说明书用药的推荐意见提供参考。

资料和方法

一、文献检索

系统检索了PubpMed、Embase、中国知网、万方数据库以及中国

生物医学文献数据库，同时补充检索了医脉通指南数据库，限定时间

为2018年1月1日至2020年12月31日。中文检索词为:“指南

“推荐意见“共识“规范“指引”建议“儿童“儿科”未成年人“新生儿”

“婴儿”幼儿“婴