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临床监查员对公司建议

临床监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，在临床试验中

对保证试验质量起着重要作用。然而当前的职业现状不容乐观，呈现

高流动率、高压力、甚至高抑郁症状检出率。因此基于临床监查员的

职业现状，从心理学角度进行了思考和总结，提出建议。从监查员自

身角度，在选择这份职业时可以借助职业倾向量表以及职业选拔评估

量表对自己进行评估，在面对高强度工作量和压力时，可以试着利用

各种策略来缓解处理。从XXX公司角度，在对新入职的监查员培训时，

应该预留更多的时间注重实操培训。在制订监查员培养和晋升制度时，

重视对监查员的岗位设计，提供合适的发展平台与机遇。

1.引言

近年来，随着中国加入ICH（人用药品注册技术国际协调会议

InternationalConferenceonHarmonisation）组织，药品审评审

批制度不断改革，医保支付方式的持续深化，大批医药专业人才的涌

现，以及各种资本追捧等因素推动下，中国创新药发展进入了百家争

鸣时期。但是困扰制药企业的高投入、长周期等压力也一直并存，由

此推动了XXX行业的快速发展。XXX（合同研究组织，Contract

ResearchOrganization）起源于20世纪80年代初，它是通过合同

形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种

政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务

的一种学术性或商业性的科学机构。

在ICHGCP(2016)以及我国临床试验质量管理规范（2020年）中明确

规定，申办方应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，

对临床试验实施监查。委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、

药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。

可见临床监查员在整个临床试验的生命周期中对试验质量的保证起

着非常重要的作用。他是申办者与研究者之间的主要联系人，需要按

照法规、标准操作规程和申办方的要求确保临床试验按照试验方案正

确实施和记录。在临床试验的前期、实施阶段及结束阶段，监查员需

要做好与各方的沟通、协调工作和监督工作。

目前，市场对，临床监查员的需求仍处于较高的水平，除了药物研发

行业本身的快速扩张需要更多资源之外，还有就是居高不下的人员流

动率。高流动率对于一项需要持续3-10年的临床试验而言，存在着

极大的质量风险与隐患。

在一些临床监查员的职业现状调查中发现，XXX的监查员每周工作时

间较长，只有11%的监查员每周工作时间在40小时以内，大多数监

查员经常面临紧迫的数据清理任务和项目时间要求的压力。在如此高

强度高压力状态下，不仅不利于个人工作效率和试验质量，对于个体

的心理发展也会产生负面影响。在一项“我国临床监查员抑郁症状检

出率及其工作压力来源分析”的研究中，发现CRA抑郁症状检出率较

高（57.22%），整体趋势不容乐观。因此本文将基于临床监查员的职

业现状，从心理学角度进行思考和总结，提出一些建议。

2.原因分析

导致高比例抑郁症状的原因主要有四个方面。

首先，从岗位技能培训方面，近10年临床试验行业对专业的监查人

员需求量很大，这导致了行业整体浮躁，虽然大公司的培训体系完善，

但人员的缺乏使新入门的临床监查员在没有完全熟悉专业技能的情

况下就独立上岗；而小公司的培训体系不完善，对于新人培训技能不

到位，产生的能力与岗位要求的差距使得监查员产生焦虑情绪。

接着，在面对压力、挫折、处理冲突时，有些临床监查员无法正确面

对、积极解决问题，积累的消极情绪过于强烈而持久。过度的消极情

绪会抑制大脑皮层的高级心智活动，使人的认识范围缩小，不能正确

评价自己行动的意义及后果使工作学习效率降低。长此以往使个人的

心理适应力差，引起相应的心理疾病。

另外，比较重要的一方面在于个人职业发展受阻，临床监查员普遍感

到个人诉求没有得到真正满足，没有晋升机会，工作生涯处于停滞期

等，市场的泡沫又使得他们急于晋升，当公司无法马上提供晋升机会

时，便导致部分监查员焦虑、抑郁等负面情绪，这是造成该群体抑郁

发生的重要原因。

最后，比较容易被忽视的一点是入行前审慎的自我评估以及公司在招

聘新人监查员时的测评，这不仅是学历背景的评估，而更是从专业角

度对于日后从业方向的建议。行业快速发展产生的泡沫，使得准备入

行的新人盲目追捧该职业，而忽略自己的性格、人格特质及职业兴趣

是否符合这一类型的职业要求。公司在面对员工的高离职率时，因急

于补充资源缺口，往往会忽