医疗器械质量管理机构职责.pdfVIP

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1.目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于

施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》，特明确质量

管理机构或质量管理负责人的质量管理职责。

2.范围

适用于企业质量方针、目标的制订和实施,落实各部门和员工的职责和

权限。

3.职责

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度

的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管

理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

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十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

一、企业组织机构图

总经理

质量部采购部销售部售后部仓储部财务部

二、部门设置说明

一、总经理职能

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医

疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营

管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织

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机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见

和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量

制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监

督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，

确保医疗器械的质量。

2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反

应检测中心。

3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

4.负责产品召回。

5.负责执行医疗器械质量验收制度。

验收员职能

严格执行医疗器械质量验收制度。

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常

的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，

整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证

明。

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5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要

成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

三、采购部职能

1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供

货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证

照不全的单位进货，建立供货单位档案。

2.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营

品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方

可进货。

采购员职责

1.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；

2..负责供应商的前期考察、筛选，供应