《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(药品批发企业版附录一冷藏冷冻药品的储存与运输管理).pdfVIP

附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理

条款号检查项目所对应附录检查内容

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等

*02802应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制

核合格后方可上岗。度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规

*049012.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发

模和品种相适应的冷库。货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

1.冷库具有自动调控温湿度的功能。

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调

*049033.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

控、报警的设备。4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。

*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。

经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或

*049072.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

者保温箱等设备。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、

*05101输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工

保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的

具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

1

条款号检查项目所对应附录检查内容

要求。

1.冷藏车具有自动调控温度的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和

*051023.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

读取温度监测数据的功能。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采