中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨 .pdfVIP

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中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨

以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍在数据库中构建人口统计学、

受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临

床研究中常用的数据采集模块，以及将其转换到研究数据表格模型（SDTM）的

过程，探讨临床数据交换标准协会（CDISC）临床数据交换标准在中药新药临床

研究中应用的可行性和需要注意的问题。

Abstract：Inthisarticle，anewTCMclinicaltrialofphaseⅢwasservedas

anexampleofapplicationofClinicalDataInterchangeStandardsConsortium

（CDISC）.Itbrieflyintroducedsevendataacquisitionmodulescommonlyusedin

clinicalresearchofnewtraditionalChinesemedicine，namelydemographics，

subjectcharacteristic，clinicalevent，medicalhistory，questionnaire，laboratory

modulestoStudyDataTabulationModels（STDM），anddiscussedthefeasibility

newtraditionalChinesemedicine.

Keywords：clinicalresearchofnewtraditionalChinesemedicine；clinicaldata

interchangestandards；datamanagement

临床数据交换标准协会（ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium，

CDISC）是一个全球性的、开放的、多学科的、非盈利性组织，通过建立一系列

临床研究数据的标准，如临床数据采集标准（ClinicalDataAcquisitionStandards

Harmonization，CDASH）、实验室数据模型（LaboratoryModel，LAB）、操作数

据模型（OperationalDataModel，ODM）、研究数据表格模型（StudyDataTabulation

Model，SDTM）、分析数据库模型（AnalysisDatasetModel，ADaM）等，来支

持临床研究数据与元数据的采集、交换、递交和储存，以优化研究实施、数据交

流、统计分析及最后向管理部门递交资料的流程，大大缩短研究周期、节省费用

[1]。2014年12月，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，

FDA）发布了具有约

束力的数据申报标准指南，要求24个月后开始的临床试验必须使用FDA要

求的标准、格式和术语进行注册申请递交，以避免管理部门在审查研究数据时花

费较多的资源[2]。我国药政当局也正在着手制定适合我国，特别是中药新药临

床研究的数据采集和申报标准，本文从中药新药研究应用CDISC标准实例出发，

探讨其应用的可行性和需要注意的问题。

1建立机构临床研究数据采集标准

笔者曾对CDISC标准进行过解读[3]，CDASH由CDISC于2008年10月制

定，其目的是简化和规范各个临床研究中心的数据采集，为设计病例报告表（Case

ReportForm，CRF）提供标准。其由一个基本的数据采集字段集（包括定义变量

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中药新药临床研究数据管理应用C