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全球制药近25年大事件回忆

与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的

潮流尚未出现，品牌药的竞争也远不及当前剧烈，制药企业还无需为产品

生命周期治理而费尽心机，如火如荼的DTC〔直面消费者〕广告还未广泛

开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走了多远？从历年

来的里程碑事件中，或许能够寻到答案。

大事纪年表

1981年

首次检测出AIDS病毒

1981年6月5日美国疾病操纵中心的每周发病率和死亡率报告公布了

5例患者的具体病症，此后被证实为AIDS患者。此次公布日期被官方认定

为HIV/AIDS流行的起始时刻。

首个ACE抑制剂上市

百时美施贵宝公司〔Bristol-MyersSquibb〕的卡托普利〔captopril，

Capoten〕获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭，成为首个上市的血管紧

张素转换酶〔ACE〕抑制剂和首批口服抗高血压药之一。本品的上市是药

物结构开发方面的重大突破。此后10余年，ACE类药物迅猛开展，截至

1997年，共计16种ACE抑制剂投进市场。

1982年

首个重组DNA产品上市

1982年，FDA批准了礼来公司〔EliLilly〕的重组人胰岛素〔insulin，

Humulin〕，本品是全球首个采纳重组NDA技术的产品，也标志着全球首个

基因工程药物的诞生。

1983年

罕用药法案出台

为鼓舞针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案

给予罕用药7年的市场独占期，并准许临床研究本钞票进行税收抵扣。法

案的出台为罕用药市场开展起到巨大的推动作用。

20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市

至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异咨询题

的困扰，诺华公司〔Novartis〕环孢霉素〔cyclosporin，Sandimmune〕的上

市特别大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的排异作用，本品可选择

性抑制T细胞，是20年来外科手术领域的重大突破。

1984年

Hatch-Waxman法案

1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的

政策措施，实质上刺激了现代非专利药工业的开展。

1985年

人一辈子长激素上市

基因技术公司〔Genentech〕的人一辈子长激素〔Protropin〕是制药工

业中1个重要产品，事实上，这是生物制药公司首次生产并上市自身的生

物药品，不管对基因技术公司依旧对整个制药工业而言，本品根基上1个

重要的里程碑。

1986年

氟西汀上市

礼来公司的革命性抗抑郁药——首个选择性5羟色胺再摄取抑制剂

〔SSRIs〕氟西汀〔fluoxetine，百忧解，Prozac〕在比利时获得上市批准，

美国FDA随后于1987年批准本品上市。多年来，氟西汀销售强劲，已成

为全球销售额领先的重磅炸弹级药物之一。

首个单克隆抗体药物上市

1986年，由Ortho开发、用于治疗器官移植出现的排斥反响的首个单

克隆抗体药物——莫罗单抗-CD3〔muromonabCD3，hocloneOKT3〕获得了

FDA的批准，由此拉开了单克隆抗体药物开展的序幕。20年后的今天，单

克隆抗体药物差不多成为生物医药最重要的开展领域之一，到2006年，FDA

共批准23个治疗性单克隆抗体药物。

干扰素上市

1957年干扰素被首次发现，但由于基因工程和纯化技术尚不成熟，干

扰素稀少而宝贵，难以用于临床。直到1986年，先灵公司〔Schering〕和

霍夫曼·罗氏公司〔Hoffman–La-Roche〕首次向市场推出了干扰素类药物

——干扰素α2b〔interferonα2b，IntronA〕和干扰素α2a〔interferonα2a，

RoferonA〕，用于治疗白血病，才真正实现了干扰素的大批量生产。

首个重组疫苗

默克公司〔Merck〕的重组乙型肝炎疫苗〔Recombivax