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fda简介

美国食品药品管理局（FDA）简介

美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistraton简称

FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制

品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品

局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用

品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物

也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理

机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350

人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设

有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设

计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。

下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、

法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和

广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、

营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药

品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。

6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。

7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。

下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机

构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全

国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南

区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底

特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛

辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新

奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，

大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西

南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东

北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，

东南区的大区所所在地为亚特兰大。

区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监

督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面

能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工

作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药

品65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工525名，

其中监督员250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150

名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药

师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换

发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审

查见习药房等。

注：机构详细介绍附后

（一）美国药政管理机构

美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistraton简称FDA），

隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆

品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品

局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国

家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个

中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有

职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设

有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、

行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有

药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7

个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科