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DB14/TXXXXX—2020

中药材标准体系

1范围

本标准规定了中药材标准体系的术语和定义、构建原则、标准体系、标准明细表、标准统计表、标准体系改进建议表。

本文件适用于中药材标准体系的建立和完善。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13016-2018标准体系构建原则和要求GB/T13017-2018企业标准体系表编制指南《中华人民共和国药典》

《山西省中药材保护和发展实施方案》

3术语和定义

《中华人民共和国药典》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1中药材

药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。[来源于《中华人民共和国药典》]

4构建原则

4.1需求引领、顶层设计

中药材标准体系依托山西省中药材产业特点，以《山西省中药材保护和发展实施方案》为指导，力求反应当前山西省中药材产业发展的需求和发展水平，统筹考虑各层次和各要素，追根溯源，统揽全局。

4.2全面系统、突出重点

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中药材标准体系收集整理了国家标准、行业标准、山西省地方标准、团体标准。以中药材全产业链标准化生产需求为目标，以中药材品种和中药材生产过程要素为子体系，内容全面、层次适当，划分清楚，重点突出。

4.3科学规范、协调统一

中药材标准体系坚持科学编制，符合中药材全产业链标准化生产发展的客观规律，体系了标准之间的有机联系，避免交叉、重复、不协调等问题。

4.4开发兼容、动态优化

中药材标准体系内容涵盖中药材从生产到流通全产业链，借鉴发达地区先进经验，并充分预见和考虑未来我省中药材产业发展的新形势、新问题和新需求，使中药材标准体系留有可扩充和可更新的空间，并保持标准体系的动态更新。

5标准体系

5.1标准体系结构图

中药材标准体系总体框架采取层次结构，包括两层：第一层为通用基础标准子体系，第二层为植物类中药材标准子体系、动物类中药材标准子体系、矿物类中药材标准子体系。中药材标准体系结构图见图1。

图1中药材标准体系结构图

5.2通用基础标准子体系

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通用基础标准子体系规定了中药材的基础共性标准，包括标准化导则与指南、术语与缩略语、符号与标志、量和单位、测量等基础性标准。通用基础标准子体系结构图见图2。

图2基础通用标准子体系结构图

标准化导则与指南

是对中药材标准体系相关要素和对象给出一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议。

术语与缩略语标准

是对中药材全产业链涉及的术语进行定义，对较长词句缩短省略。

符号与标志标准

是对中药材全产业链涉及安全、卫生、环保以及服务引导等的图形、符号、标识和标志的样式、颜色、字体、结构、含义以及应用范围等进行规范。

量和单位标准

是对中药材全产业链涉及的物理量以及量的单位、符号的使用和表示方法进行规范。

测量标准

是对中药材产业链有关服务的时效性、经济性、安全性、有效性等方面的要求进行验证的定量或者定性的方式方法。

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5.3植物类中药材标准子体系

植物类中药材标准子体系规定了植物类中药材生产、采收加工、产品、流通、质量追溯、管理服务等相关标准。中药材均为符合药典规范品种，涵盖常用大宗药材品种、特色资源品种、药食同源品种、具有产业发展潜力的其他品种，标准子体系结构图见图3。

图3植物类中药材标准子体系结构图

5.4动物类中药材标准子体系

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动物类中药材标准子体系规定了动物类中药材生产、采收加工、产品、流通、质量追溯、管理服务等相关标准，标准子体系结构图见图4。

图4动物类中药材标准子体系结构图

5.5矿物类中药材标准子体系

矿物类中药材标准子体系规定了石膏、龙齿、龙骨、芒硝、炉甘石、硫磺等主要分布于山西省的矿物类中药材采收加工、产品、流通、质量追溯、管理服务等相关标准，标准子体系结构图见图5。

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图5矿物类中药材标准子体系结构图

6标准明细表

标准明细表参照GB/T13017-2018的要求编制。为适应企业的统计查找等需要，标准明细表简化为标准明细简表格式，其格式包括：序号、标准编号、标准名称、归口部门、备注。标准明细表格式见表1。

表1标准明细表（格式）

序号

标