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县中医医院医学伦理委员会标准操作规程

第一条为了加强医院医学伦理委员会建设与管理，促进

医院医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医

学实践紧密结合，使之适应医院现代化发展需要，结合医院

实际，制定本规程。

第二条医院伦理委员会是在院长领导下，为在本院内发

展的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第三条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言规定，要遵循

国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、

独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第四条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学

科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾

医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章组织机构及职责

第五条医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、药、

技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作

者，必要时可聘请社会及宗教工作者作为院外委员。伦

理委员会设主任委员一人、秘书一人，委员若干人。主任委

员、委员职责分别如下：

1．主任委员职责：

(1)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

(2)制定或修改伦理委员会章程；

(3)审核并签署评审意见；

(4)主持伦理委员会会议；

(5)积极参与医院医学伦理道德建设；

(6)负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医

学伦理学之间的工作，并加强本领域的对外交流。

2．委员职责：

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委

员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

(2)对伦理委员会记录进行必威体育官网网址；

(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续

教育。

第六条医院伦理委员会委员实行任期制，任期三年。可

以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，

以保证足够数量的委员开展工作。

第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生

法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员

的素质和能力。

第八条伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项

目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它

日常工作。具体职责为：

(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报

告；

(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充

的缺项；

(3)定期组织伦理委员会会议。

(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会

议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

(5)负责安排会议日程以及会议记录；

(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签

发，及时将审查决定传达给申请人；

(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括

修正方案审查，不良事件报告审查等；

(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间

的联系；

(9)负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员

审定；

(10)负责伦理委员会经费管理工作；

(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管

理支持；

(12)负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

第三章任务

第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务

工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展

生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进

行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究

课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，

对研究课题提出伦理决策的指导性建议。第十一条讨论、论

证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第十二条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；

对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人

（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，

进行生命伦理的讨论、论证。

第四章工作程序

第十三条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件

必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委

托目的。

第十