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医疗器械注册自检工作规定

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申

请人注册自检工作，明确注册申报中自检报告的内容与格式要

求，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督

管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理

办法》，制定本规定。

一、基本原则

注册申请人应当具备自检能力，按照质量管理体系要求，配

备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，具有相应质量检验

机构或者专职检验人员，严格检验过程控制，开展检验，确保检

验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

如适用，注册申请人应当根据有关检验抽样规定，制定抽样规则。

二、自检报告的要求

（一）自检报告应当是依据申报注册的产品技术要求开展的

全项检验报告。

（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言

简练，幅面整洁，不允许涂改。

（三）自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆

盖注册单元内其它型号，详细说明被检验型号的典型性，并分析

评价各型号之间的差异性。

三、分包要求

（一）分包条件

注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，

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可以将相关项目委托有资质的医疗器械检验机构进行分包检测。

（二）对被分包方的评价

注册申请人应当在质量管理体系文件中对被分包方的资质、

检验能力符合性等进行评价，并建立被分包方档案，保存评价记

录和评价报告。

（三）样品一致性

注册申请人应当确保自行检测样品、分包样品一致。应当与

相关被分包方及时沟通，通报问题，协助做好有关检验工作。

注册申请人应当对被分包方出具的报告进行汇总，并形成完

整的自检报告。涉及委托检测的项目，其内容可以填写为见相应

委托报告。

四、申报资料要求

注册申请人通过自检方式提交检验报告的，应当提交以下申

报资料：

（一）自检报告。内容框架应当符合附件1。有分包项目的，

应当注明检验机构，并提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明：注册申请人应当承诺具备

产品技术要求中相应具体条款项目自行检验能力，包括具备相应

检验仪器和设备、人员等，并按照质量管理体系要求开展检测。

（三）质量管理体系相关资料：检验用设备（含标准品/标

准样品）配置表（附件2）；医疗器械检验用软件，应当明确其

名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参

考附件2）；检验人员信息表（附件3）。

（四）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目

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进行分包检测，自我保证声明应当包括提交自行检测样品、分包

样品一致的声明。

境内注册申请人开展自检的实验室如通过中国合格评定国

家认可委员会认可，或者境外注册申请人开展自检的实验室通过

境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交

本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文

件及相应承检范围的支持性资料。

五、现场检查要求

对于提交自检报告的，开展注册质量管理体系现场核查，除

按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，

还应当重点关注检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、

检验人员资质要求、设施和环境、检验设备。

（一）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维

护和维修记录，检验环境条件记录，对被分包方审核评价记录和

报告，分包检验报告（如有），分包检验协议（如有）等。

（二）质量控制能力：查看检验相关的质量控制文件、标准、

作业指导书、操作规程、检验方法确定等文件。

（三）检验人员操作技能：要求检验人员信息表中相应检验

人员根据作业指导书，进行现场操作。检验结果应当可重复。

（四）检验人员资质要求：查看检验人员信息表、授权签字

人信息表中检验人员、授权签字人培训记录、个人档案等文件，

并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关要

求。

（五）设施和环境：开展特殊专业检测的实验室，核实实验