- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械注册自检工作规定
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申
请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要
求,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督
管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理
办法》,制定本规定。
一、基本原则
注册申请人应当具备自检能力,按照质量管理体系要求,配
备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,具有相应质量检验
机构或者专职检验人员,严格检验过程控制,开展检验,确保检
验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。
如适用,注册申请人应当根据有关检验抽样规定,制定抽样规则。
二、自检报告的要求
(一)自检报告应当是依据申报注册的产品技术要求开展的
全项检验报告。
(二)自检报告应当结论准确,便于理解,用字规范,语言
简练,幅面整洁,不允许涂改。
(三)自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆
盖注册单元内其它型号,详细说明被检验型号的典型性,并分析
评价各型号之间的差异性。
三、分包要求
(一)分包条件
注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力,
2
可以将相关项目委托有资质的医疗器械检验机构进行分包检测。
(二)对被分包方的评价
注册申请人应当在质量管理体系文件中对被分包方的资质、
检验能力符合性等进行评价,并建立被分包方档案,保存评价记
录和评价报告。
(三)样品一致性
注册申请人应当确保自行检测样品、分包样品一致。应当与
相关被分包方及时沟通,通报问题,协助做好有关检验工作。
注册申请人应当对被分包方出具的报告进行汇总,并形成完
整的自检报告。涉及委托检测的项目,其内容可以填写为见相应
委托报告。
四、申报资料要求
注册申请人通过自检方式提交检验报告的,应当提交以下申
报资料:
(一)自检报告。内容框架应当符合附件1。有分包项目的,
应当注明检验机构,并提供相关检验机构的资质证明文件。
(二)具有相应自检能力的声明:注册申请人应当承诺具备
产品技术要求中相应具体条款项目自行检验能力,包括具备相应
检验仪器和设备、人员等,并按照质量管理体系要求开展检测。
(三)质量管理体系相关资料:检验用设备(含标准品/标
准样品)配置表(附件2);医疗器械检验用软件,应当明确其
名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息(格式参
考附件2);检验人员信息表(附件3)。
(四)报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目
3
进行分包检测,自我保证声明应当包括提交自行检测样品、分包
样品一致的声明。
境内注册申请人开展自检的实验室如通过中国合格评定国
家认可委员会认可,或者境外注册申请人开展自检的实验室通过
境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可,可不提交
本条第(二)和(三)项内容,但应当提交相应认可的证明性文
件及相应承检范围的支持性资料。
五、现场检查要求
对于提交自检报告的,开展注册质量管理体系现场核查,除
按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外,
还应当重点关注检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、
检验人员资质要求、设施和环境、检验设备。
(一)检验记录:查看原始记录,检验设备使用、校准、维
护和维修记录,检验环境条件记录,对被分包方审核评价记录和
报告,分包检验报告(如有),分包检验协议(如有)等。
(二)质量控制能力:查看检验相关的质量控制文件、标准、
作业指导书、操作规程、检验方法确定等文件。
(三)检验人员操作技能:要求检验人员信息表中相应检验
人员根据作业指导书,进行现场操作。检验结果应当可重复。
(四)检验人员资质要求:查看检验人员信息表、授权签字
人信息表中检验人员、授权签字人培训记录、个人档案等文件,
并与相应人员进行面对面交流,核实资质、能力是否符合有关要
求。
(五)设施和环境:开展特殊专业检测的实验室,核实实验
文档评论(0)