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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度（通用23篇）

医疗器械管理制度篇1

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营

工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提

高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理

办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司

规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全

有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展

的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；

坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为

工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和

出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提

出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管

理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题

应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业

医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总

经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，

分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任

人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公

司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指

导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品

质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质

量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期

对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对

达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

（一）、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立质量第一的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

（二）、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

（三）、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

（四）、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产脾存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

（五）、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格

及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，

有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，

有权拒收。

4、对养护检查