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医疗器械正常破损报废制度范文

第一章总则

第一条为规范医疗器械的使用和管理，有效保障患者的安全和

健康，制定本制度。

第二条本制度适用于使用和管理医疗器械的所有医疗机构。

第三条医疗机构应依据本制度建立医疗器械正常破损报废管理

制度，并具体制定相应的实施方案。

第四条医疗机构应加强对医疗器械正常破损报废管理工作的宣

传培训，提高全体员工对本制度的理解和认同。

第五条医疗机构应建立医疗器械报废的信息登记制度，详细记

录医疗器械的报废情况。

第六条医疗机构应将医疗器械报废情况向上级主管部门报送，

并配合相关部门的监督检查工作。

第七条本制度的解释权归医疗机构所有。

第二章报废范围

第八条医疗器械的报废应遵循以下范围：

1.过期或失效：医疗器械在有效使用期内或使用前的有效期届满

后，应及时报废。

2.磨损、氧化、变异严重，无法修复或无法保证正常使用的医疗

器械应及时报废。

3.出现质量问题或存在安全隐患的医疗器械应立即报废。

4.被限制使用或停用的医疗器械应立即报废。

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5.具备不可修复的器械损坏，无法保证正常使用的医疗器械应报

废。

6.其他需要报废的医疗器械。

第九条医疗机构应设立专门的医疗器械报废审核小组，负责对

报废医疗器械的审核处理。

第十条医疗机构应确保医疗器械报废的及时、有效、安全，不

得存在违规行为。

第三章报废流程

第十一条医疗机构应制定医疗器械报废的流程和操作规范，详

细介绍报废流程的各个环节。

第十二条医疗器械报废流程包括以下环节：

1.报废申请：医疗机构员工应向医疗器械报废审核小组提出报废

申请，附带相应的报废理由和相关文件。

2.审核处理：医疗器械报废审核小组应及时对报废申请进行审

核，确认申请的合理性和准确性。

3.报废程序：医疗机构应根据报废审核小组的审核结果，按照相

应程序对医疗器械进行报废处理。

4.报废登记：医疗机构应记录医疗器械报废的详细情况，包括器

械名称、型号、数量、报废原因等信息。

第十三条医疗机构应对报废医疗器械进行分类管理，分类包括

以下几种：

1.医疗器械回收：对能够进行修复和再利用的器械进行回收处

理。

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2.医疗器械销售：对能够进行二次销售的医疗器械进行销售处

理。

3.医疗器械废弃物处理：对无法回收和销售的医疗器械进行废弃

物处理。

4.其他处理方式：根据实际情况进行其他处理方式。

第十四条医疗机构应与符合相关要求的医疗器械回收企业建立

合作关系，确保医疗器械回收的正常进行。

第四章监督检查

第十五条监督检查部门应定期对医疗机构的医疗器械报废管理

工作进行检查，包括报废流程的执行情况、报废医疗器械的处理情况

等。

第十六条医疗机构应配合监督检查部门的工作，并提供相关的

资料和信息。

第十七条监督检查部门应对医疗机构的医疗器械报废管理工作

进行评估，对存在问题的医疗机构进行纠正和指导。

第十八条监督检查部门应及时对医疗机构的医疗器械报废管理

工作进行反馈，提出改进意见和建议。

第五章处罚与奖励

第十九条对于违反医疗器械正常破损报废制度的行为，医疗机

构应根据情节轻重，给予相应的处罚。

第二十条对于严重违反医疗器械正常破损报废制度的行为，医

疗机构应及时报告上级主管部门，并予以相应的处罚。

第二十一条对于优秀的医疗机构，主管部门应给予表彰和奖

励，激励医疗机构改进医疗器械报废管理工作。