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标准管理类文件（SMP）AM-035，Version01
编号：AM-035
纯化水验证指导原则版本号：01
执行日期：
起草：审核：日期：批准：
日期：QA审核：日期：日期：
颁发部门：QA
分发部门：QA、QC、生产部、工程设备科
变更记载
文件编号/版本号变更内容执行日期
AM-035/01初次建立
1of7
标准管理类文件（SMP）AM-035，Version01
1.0目的：建立纯化水系统验证指导原则，以保证验证工作顺利进行。
2.0范围：纯化水系统的验证。
3.0职责：验证小组、生产部、设备科、QA、QC、相关车间
4.0程序
4.1验证程序
4.1.1纯化水系统在正式供水之前，应进行验证，以确认设备和管路已正确安装并运
行正常，确认系统能够提供符合生产需要的合格的纯化水。
4.1.2纯化水系统验证方案由设备科负责人组织有关人员编写，经设备科、生产部、
QA经理审核后，由质量副总批准后生效。
4.1.3设备科组织有关人员按批准的方案进行验证，结束后编写验证报告，经QA经
理审核后，由质量副总批准生效。
4.2验证内容
纯化水系统的验证应包括但不局限于以下内容：
4.2.1验证目的
4.2.1.1检查并确认该纯化水系统主要设备、管路分配系统、公用工程系统的安装符
合设计、生产及GMP要求；文件和资料齐全。
4.2.1.2检查并确认纯化水系统各部件的运行情况符合设计要求，出水水质符合企业
制定的纯化水质量标准，各项技术指标符合设计及生产工艺要求。
4.2.1.3按已制定的SOP运行，确认该纯化水处理系统是否有能力稳定地供应规定数量
和质量的合格用水。
4.2.2验证范围
此安装确认方案适用于****型纯化水系统的安装、运行及性能确认。其内容依
据公司所要求指标，制定出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。
4.2.3职责
4.2.3.1设备科：
4.2.3.2生产部：
4.2.3.2QC：
4.2.3.3验证领导小组：
4.2.3.4QA：
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标准管理类文件（SMP）AM-035，Version01
4.2.4系统描述
4.2.4.1系统概述
本公司采用****公司生产的****型纯化水处理设备。整个系统由****构成。所
用贮罐、管道系统采用****式连接，为****材质制成。所生产的纯化水主要作为****
用水等。
4.2.4.2纯化水制备工艺流程
4.2.4.3主要技术参数
——纯化水产量：
——出水电导率：
(具体指标或项目根据设备的实际情况及企业要求)
4.2.4.4主要设备清单
序号设备名称规格型号数量
4.2.5文件
4.2.5.1相关文件资料目录
文件名称存放地点
纯化水系统的操作维护说明书
产品合格证
纯化水系统工艺管道流程图
纯
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