AM-035(01版)纯化水验证指导原则.pdfVIP

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标准管理类文件(SMP)AM-035,Version01

编号:AM-035

纯化水验证指导原则版本号:01

执行日期:

起草:审核:日期:批准:

日期:QA审核:日期:日期:

颁发部门:QA

分发部门:QA、QC、生产部、工程设备科

变更记载

文件编号/版本号变更内容执行日期

AM-035/01初次建立

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标准管理类文件(SMP)AM-035,Version01

1.0目的:建立纯化水系统验证指导原则,以保证验证工作顺利进行。

2.0范围:纯化水系统的验证。

3.0职责:验证小组、生产部、设备科、QA、QC、相关车间

4.0程序

4.1验证程序

4.1.1纯化水系统在正式供水之前,应进行验证,以确认设备和管路已正确安装并运

行正常,确认系统能够提供符合生产需要的合格的纯化水。

4.1.2纯化水系统验证方案由设备科负责人组织有关人员编写,经设备科、生产部、

QA经理审核后,由质量副总批准后生效。

4.1.3设备科组织有关人员按批准的方案进行验证,结束后编写验证报告,经QA经

理审核后,由质量副总批准生效。

4.2验证内容

纯化水系统的验证应包括但不局限于以下内容:

4.2.1验证目的

4.2.1.1检查并确认该纯化水系统主要设备、管路分配系统、公用工程系统的安装符

合设计、生产及GMP要求;文件和资料齐全。

4.2.1.2检查并确认纯化水系统各部件的运行情况符合设计要求,出水水质符合企业

制定的纯化水质量标准,各项技术指标符合设计及生产工艺要求。

4.2.1.3按已制定的SOP运行,确认该纯化水处理系统是否有能力稳定地供应规定数量

和质量的合格用水。

4.2.2验证范围

此安装确认方案适用于****型纯化水系统的安装、运行及性能确认。其内容依

据公司所要求指标,制定出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。

4.2.3职责

4.2.3.1设备科:

4.2.3.2生产部:

4.2.3.2QC:

4.2.3.3验证领导小组:

4.2.3.4QA:

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标准管理类文件(SMP)AM-035,Version01

4.2.4系统描述

4.2.4.1系统概述

本公司采用****公司生产的****型纯化水处理设备。整个系统由****构成。所

用贮罐、管道系统采用****式连接,为****材质制成。所生产的纯化水主要作为****

用水等。

4.2.4.2纯化水制备工艺流程

4.2.4.3主要技术参数

——纯化水产量:

——出水电导率:

(具体指标或项目根据设备的实际情况及企业要求)

4.2.4.4主要设备清单

序号设备名称规格型号数量

4.2.5文件

4.2.5.1相关文件资料目录

文件名称存放地点

纯化水系统的操作维护说明书

产品合格证

纯化水系统工艺管道流程图

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