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医疗器械质量合规培训考核试卷

部门姓名成绩

一、单项选择题（每题4分，共60分）

1、《医疗器械经营监督管理办法》必威体育精装版版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第

号公布，自起施行。()

A、19号、2000年4月20日

B、18号、2017年

C、54号、2022年5月1日

D、8号、2017年

2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由()印制。

A国家食品药品监督管理总局

B省级食品药品监督管理部门

C县级以上地方食品药品监督管理部门

D省级人民政府主管部门

3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。()

A、有合法资质的医疗器械注册人

B、有合法资质的医疗器械备案人

C、有合法资质的医疗器械经营企业

D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业

4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存

至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。()

A、2、5、永久

B、1、3、5

C、2、5、5

D、1、3、永久

5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制

定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》

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6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是()

A、国家药品监督管理局

B、总局医疗器械标准管理中心

C、总局医疗器械技术审评中心

D、中国医疗器械行业协会

7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、

经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。()

A、一、二、三

B、二、一、三

C、二、三、一

D、二、三、三

8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。()

A、2

B、3

C、4

D、5

9、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。()

A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构

C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械

D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械

10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期

前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。()

A、3个月;

B、6个月;

C、90-30个工作日

D、12个月

11、国家对医疗器械经营实行分类管理，以下说法错误的是。()

A经营第一类医疗器械不需要备案或许可

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