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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案--第1页
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞、
代谢产物或者病原微生物等的试剂，包括试剂盒、试纸、试管、
标准品、质控品等。
三、简答题（每题20分，共40分）
1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？
答：依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（XXX
令第28号）和《医疗器械经营企业许可证申请审核指南》
（XXX许可[2010]第117号）。
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第360号）
的规定，医疗器械分为三类：第一类医疗器械是低风险产品；
第二类医疗器械是中风险产品；第三类医疗器械是高风险产品。
不同类别的医疗器械管理要求不同。
体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、
试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。它可以单独使用或与仪
器、器具、设备或系统组合使用，广泛应用于疾病的预防、诊
断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预
测过程中。
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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案--第2页
1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械
监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督
管理办法》（总局局令第8号）和《转发关于印发体外诊断试
剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（XXX【2013】
118号）。
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。国家
将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理；第三类是具有较
高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
医疗器械是指用于人体的预防、诊断、治疗、病理学检查、
孕产妇和新生儿护理等方面，以及人体内或体外对样本进行检
验、检测、监测和治疗等方面的器具、设备、器械、材料或其
他类似物品。
体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、
试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。它可以单独使用或与仪
器、器具、设备或系统组合使用，广泛应用于疾病的预防、诊
断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预
测过程中。
1.医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。国家
将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理；
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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案--第3页
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理；第三类是具有较
高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
2.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗
器械会受到行政处罚。
3.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行质量管理
职责，包括制定质量方针、质量目标、质量计划和质量标准，
组织实施质量控制和质量检验，开展质量分析和质量改进等工
作。
4.从事医疗器械经营的企业应当具有企业法人独立承担民
事责任的能力、有稳定的经营场所和必要的专业技术人员、有
必要的经营设备和管理制度，并符合相关法律法规的规定。
5.三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）
应当具有大专及以上学历，且具备医疗器械相关专业知识和三
年以上相关工作经验。
6.医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立相
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