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医院伦理委员会工作程序

1.目的

规范我院药物、器械临床试验伦理委员会的工作，确保药物/器械临床试验

的伦理审查质量。

2.范围

适用于我院药物、器械临床试验伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、

办公室主任（简称秘书）及工作人员。

3.流程图

4.伦理委员会工作程序细则

4.1伦理审查资料的送审

4.1.1准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件。

4.1.2填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的

“申请”或“报告”。

4.1.3提交：可先通过电子邮件提交电子文件1份（按送审文件清单提交），

通过形式审查后，准备书面送审材料，送至伦理委员会办公室。

4.2伦理审查的受理

4.2.1检查文件完整性，补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室接收

送审资料后检查文件完整性，如果认为送审文件不完善，文件要素有缺陷，发送

补充/修改送审材料通知，告知补充文件、修改项目，以及送审截止日期。

4.2.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室工作人员

分配伦理审查受理通知。

4.2.3评审自动延期

未在规定日期前递交文件、或伦理会议前未收到汇报幻灯片项目的评审将

自动延期至下次伦理会议。

4.3项目的处理

4.3.1审查形式的决定：伦理审查资料接收后，由伦理委员会秘书根据相

关标准决定送审项目的审查方式为会议审查或快速审查。

4.3.2审查的准备

会议审查：由伦理委员会主任委员确定具体会议日期，伦理委员会秘书通

过电话/短信/邮件通知会议日程。会议前，由伦理委员会秘书选择主审委员并将

伦理审查资料送伦理委员会成员预审，并准备会议文件和会场。

快速审查：由伦理委员会秘书选择主审委员，准备审查文件。

4.4伦理审查

4.4.1伦理审查的类别

初始审查：药物临床试验、医疗器械临床试验，应在研究开始前提交伦理审

查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交审查

申请。

修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、

招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，

事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦

理委员会审查。

年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批件/决定规定的年度/定期跟踪审查

频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员

会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受

试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需要住院治疗、

延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背/偏离方案报告：出现以下研究者违背GCP的原则，没有遵从方案开展

研究，可能对受试者的安全和权益以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办

者/监查员/研究者应向伦理委员会提交违背/偏离方案报告：

--严重违背/偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受

试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方

案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健

康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

--持续违背/偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予纠

正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者

的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应

提交违背方案报告。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究

方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方

案之处并作解释。

暂停/提前终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时

向伦理委员会提交暂停/提前终止研究报告。

结题报告：结题审查是指对临床试验结题报告的审查