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利妥昔单抗注射液(达伯华)在中国正式获批上市--第1页

国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书

利妥昔单抗注射液（达伯华）在中国正式的公告

获批上市

近日礼来制药和信达生物制药共同宣布双方共同

，，根据药品不良反应评估结果为进一步保障公众用药安全国

，，

开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯家药品监督管理局决定对注射用辅酶A说明书警示语不良反

、【

华®利妥昔单抗注射液英文商标HALPRYZA®正式

（，：）应注意事项及特殊人群用药项进行修订现将有关事项公告

】、【】。

获得国家药品监督管理局NMPA的上市批准用于治

（），如下。

疗弥漫性大B细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细

、警示语增加以下内容本品可以起过敏性休克等严重过敏反

：

胞性白血病这是继达伯舒®信迪利单抗注射液于

。（，应严重者可导致死亡须在有抢救条件的医疗机构使用对本

，。。

2018年12月正式获批上市之后第二个由礼来制药和

），品过敏者禁用本品禁用于静脉推注

，。

信达生物共同合作开发上市的单抗药物。不良反应项增加以下内容

【】：

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地①全身性反应寒战胸痛发热高热疼痛乏力等②皮肤

：、、、、、。

证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和及其附件皮疹斑丘疹荨麻疹红斑疹等瘙痒出汗增加潮红

：（、、）、、、

安全性已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治

，等③消化系统恶心呕吐腹痛腹泻口干等④免疫系统功

。：、、、、。

疗药物原研药利妥昔单抗注射液自上市以来全球已

。，能紊乱和感染过敏样反应过敏反应输液反应过敏性休克等