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药事管理学整理

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进口药品报告要求和新药ADR报告一样

第三章药事组织

狭义的药事组织：为实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工行程的组织机构的总称。

药事组织的基本类型：①药品生产、经营组织②医疗机构药房组织③药学教育、科研组织④药品管理行政组织⑤药学社团组织。

省级药品监督管理部门的职责包括核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。

药品监督管理相关部门及其职责：卫生行政部门建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作。

工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。

食品药品监督管理局FDA，负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。

药品检验机构:中国食品药品检定研究院NIDFC是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构

国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。

第四章药学技术人员

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

临床药师是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。

执业药师的基本准则：职业药师必须遵守职业道德，终于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

药学职业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

药学职业道德的具体原则表现为：①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则。

药房药师的专业性功能：要求药师必须通过4~5年药学专业教育。1收方2检查处方3调配处方4贴标签5复查处方6发药7提供专业的意见

第五章药品管理立法

药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

药品管理立法的基本特征：①立法目的是维护人民健康②以药品质量标准为核心的行为规范③药品管理立法的系统性④药品管理法内容国际化的倾向

药事管理法律关系：国家机关，社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法规范所形成的权利与义务关系。关系主体：国家机关、机构和组织、公民个人（自然人）。关系客体：药品、人身、精神药品、行为结果。

药品管理法立法目的：①加强药品监督管理②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益

药品管理法适用范围的规定：地域范围适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。对象范围包括药品研制者、生产者、经营者和使用者（（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。

开办药品生产企业应该具备的4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证（看）

GMP认证的主体及认证工作的权限划分GMP认证的主体是省级以上的FDA。SFDA负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。

GMP认证的申请和期限应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。

设立认证检查员库