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医疗机构中药制剂创价值，数字化为其保驾护航

引言：

公立医疗机构，特别是中医医疗机构，如何在“核定收支、定项补助、超支不补、结余按规定使用”的预算管理办法下盘活医院经济？这不仅是医院在思考的问题，更是国家一直在努力的方向。2021年，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中指出：建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据的中医医疗服务卫生技术评估体系，完善并优化中医药服务价格政策。并提出：医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按规定纳入医保支付范围。可以看出，在医院预算不足、药品价格管控的“医药分家”的背景下，中医医疗机构药房的收入将越来越倚重中医药特色服务，如：中药药学服务咨询、中药饮片的临方炮制、医疗机构中药制剂的研发等。从价值变现的时间、价值创造的大小等角度考虑，未来，医疗机构中药制剂或将成为中药从业人员创造价值的主战场，其最大化创造价值的方式主要有两种，一种是制剂处方知识产权，另一种则是通过研究转化为中药新药，在市场上快速流通。那么什么是医疗机构制剂？其现状如何？如何向新药转化？杭州唐古信息科技有限公司作为中医药产业数字化排头兵，带您深入了解医疗机构中药制剂向新药转化的背后故事。

医疗机构中药制剂及新药转化：

医疗机构制剂按照药品类别划分为中药制剂、化学药品制剂及特殊制剂。医疗机构中药制剂是应用传统工艺配制的院内制剂，处方主要来源于古代经典名方、名老中医多年验方、医院协定方、临床科研多年筛选后的便方或有明确疗效的方剂，是中药新药最便捷、最快速的来源。2018年，国家对医疗机构中药制剂实行备案管理，加速了医疗机构中药制剂的研发。2023年，药监局发布《中药注册管理专门规定》，开辟古代经典名方中药复方制剂注册通道，并优化中药注册申请流程与申报资料评估体系，使之更符合中药研发注册规律。这一年，可以说是中药新药转化繁荣的开端，中药注册提交申请是2022年的2.5倍之多。

在2023年度药品审评报告中，技术审评类药品注册申请共13144种，其中中药注册申请仅1163件，占总申请的8.85%。中药注册申请中，中药新药临床试验申请75件，中药新药补充申请1054件，中药新药上市许可申请26件，上市许可申请仅占2.24%。上市许可申请中由古代经典名方转化的注册申请15件，改良型新药3件，创新药8件。由以上数据可以观测医疗机构中药制剂（一般直接申请为创新药）的转化率之低。

医疗机构中药制剂向新药转化的过程：

目前，医疗机构中药制剂向新药转化的过程主要分为：注册备案、生产检验、调剂使用、监测、新药转化五部分。注册备案需得到所在地省级食品药品监督管理部门批准，并提供处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况、详细的配制工艺及研究资料、质量研究的试验及文献资料、制剂的内控标准及起草说明、稳定性试验资料、连续3批样品自检报告、主要药效学试验及文献（使用5年可不提供）、单次给药毒性试验及文献（使用5年可不提供）、重复给药毒性试验及文献（使用5年可不提供）等材料。生产检验环节，监管部门关注重点为制剂室的硬件设施、生产流程、质量控制、人员培训等方面，重点检查制剂室的生产设备、检验设备等设施的完好性和运行状态、生产记录、物料采购等相关资料，确保生产过程的合规性和可追溯性，同时对制剂室的质量控制体系进行评估。调剂使用环节，部分地区放开院内制剂调剂范围，允许经过审批后的院内制剂在医联体或医共体内共享使用，但同时存在审批流程复杂、时限短（例如：安徽省的审批时限为1年）、调剂单位需投入成本去培训及监测等问题。监测方面，未形成完善的实时、溯源监测体系。在新药转化方面，不存在明晰、准确的评估标准与要求，且申报涉及完善的中医药理论研究、生产质控体系研究、药理毒理研究、临床试验研究等，单由医疗机构进行投入不现实，需得和企业进行合作，共同研究申报，完成由院内制剂向中药新药的转化。

医疗机构中药制剂向新药转化需首要解决的问题：

1.继续探索优化中药新药申报要求与流程，简化院内调剂使用流程，扩大临床使用范围，增加人用经验资料的搜集，助力“三结合”审评证据体系的构建，使中药新药的转化流程更加符合中医药规律。

2023年，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，提出优化医疗机构中药制剂管理，发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂向新药转化。同年，发布《中药注册管理专门规定》，明确支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药，并提出在“三结合”审评证据体系下，根据人用经验对有效性、安全性的支撑程度和处方工艺等，依据情况中药新药申请可豁免I期，甚至II期临床试验。以上政策文件可以看出，