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药物警戒人员履职能力考核试题

一、单项选择

1、药品上市许可持有人应当制定（），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有

效性和质量可控性进行进一步确证。[单选题]*

A、药品上市后风险管理计划√

B、药物警戒计划

C、生产计划

D、研究计划

2、持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的（）日内在国家药品不良反应监测系

统中完成信息注册。[单选题]*

A、10

B、15

C、20

D、30√

3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析（），

对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题]*

A、生产信息

B、质量信息

C、疑似药品不良反应信息√

D、销售信息

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4、按照创新药或改良型新药（包括中药、化药、生物制品）批准的药品，其定期安全

性更新报告应当自取得批准证明文件起至少每满______年报告一次，直至首次再注册，之后

每______年报告一次。（）[单选题]*

A、1/3

B、1/5√

C、2/3

D、2/5

5、根据药物警戒检查指导原则，以下可以判定为严重缺陷的是（）[单选题]*

A、未建立药品安全委员会√

B、药物警戒负责人兼职质量负责人

C、未配备信息化系统

D、药物警戒部门职责不全

6、持有人拟增加说明书中安全性风险内容，应（）[单选题]*

A、自行修改

B、提出补充申请√

C、提交年报

D、提交备案

7、持有人和申办者应当基于（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风

险，保护和促进公众健康。[单选题]*

A、药品的安全性√

B、药品特殊性

C、药品固有特性

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D、药品的质量属性

8、（）负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警

戒有关的重大事项。[单选题]*

A、法定代表人

B、主要负责人

C、药品警戒负责人

D、药品安全委员会√

9、持有人应当对信号进行优先级判定，对于其中可能会影响（）的信号予以优先评价[单

选题]*

A、获益-风险平衡√

B、安全性信息

C、使用方式

D、获益

10、对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每（）进行一次。[单选题]*

A、一周

B、两周√

C、三周

D、四周

11、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应

的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。[单

选题]*

A、一万元以上十万元以下

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