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2024年药品质量体系文件重点内容考试试题--第1页

药品质量体系文件重点内容考试

一、判断题

1、首营企业和品种的审核原则上在2个工作日内完成。

对√

错

2、除冷藏药品、专管药品随到随验，其他药品应在一个工作日内验收完毕。

对√

错

3、专管药品不得进行现金交易。

对√

错

4、2个月内的效期商品，计算机系统自动锁定，不能再销售。

对

错√

5、含特殊药品复方制剂可以不用在当地药品监督管理部门的监督下销毁。

对

错√

6、从生产企业购进的含特殊药品复方制剂，可以销往给其他批发企业、零售企业和医疗机构，从批发

企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。()[单选题]*

对√

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错

7、所有具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构均可购进终止妊娠药品。

对

错√

8、便携式气溶胶灭火器为一次性使用，一旦启动无法停止，直至喷放结束。

对√

错

9、购进和销售中药饮片最小销售单元可以不是定量包装完整的产品。

对

错√

10、中药饮片整件包装应附有质量合格证明。

对√

错

11、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明

“运动员慎用”字样。[单选题]*

对√

错

12、药品验收应在相应的待验区或退货区进行。

对√

错

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二、单项选择题

1、各凭证、记录、票据至少保存（）。[单选题]*

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年√

2、冷库、保温箱、冷藏车及温湿度监测系统定期验证间隔时间不超过12个月，停用时间超过()以上

时重新进行验证。[单选题]*

A、1个月

B、2个月

C、3个月√

D、6个月

3.仓库应（）进行一次定期盘点。[单选题]*

A、每季度√

B、每月

C、每年

4、计算机ERP系统备份的时间是（）。[单选题]*

A、每季度

B、每月

C、每日√

D、每半年

5、温湿度监测探点和计量器具多久进行一次校准或检定？（）[单选题]*

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A、1年/次√

B、2年/次

C、3年/次

6、以下关于公司的质量目标，错误的是（）。[单选题]*

A、供货单位合法性100%

B、购进药械合法性100%

C、出库复核差错率≤0.4%

D、客户满意度100%√

7、质量管理部应（）对文件的执行情况进行指导、监督、检查。[单选题]*

A、每日

B、每月

C、每季度√

D、每半年

8、近效期药品在距有效期截止日期（），禁止销售出库。[单选题]*

A、15天内

B、30天内√

C、60天内

D、90天内

三、多项选择题

1、关于书面记录、凭证说法正确的有（）[多选题]*

A、字迹要清晰，不得撕毁√

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B、无内容填写的项目用“—”表示√

C、填错的地方不能随意涂改√

D、更改记录应用笔划一横线，保