HJ 792-2016 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药.docxVIP

目次

前言 1

1.适用范围 2

2.规范性引用文件 2

3.术语和定义 2

4.总则 4

5.验收准备阶段的技术要求 6

6.编制验收技术方案 11

7．实施验收技术方案 17

8．编制验收技术报告 18

附录A（规范性附录）验收技术方案、报告编排结构及内容 20

附录B（资料性附录）验收技术方案、报告示例图 22

附录C（资料性附录）验收技术方案、报告参考表 32

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前言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》，落实《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，保护生态环境，规范制药建设项目竣工环境保护验收工作，制定本标准。

本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求，验收技术方案和验收技术报告的编制要求。

本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准为首次发布。

本标准由环境保护部科技标准司组织制订。

本标准起草单位：南京市环境监测中心站。

本标准由环境保护部2016年3月29日批准。

本标准自2016年7月1日起实施。本标准由环境保护部解释。

2

建设项目竣工环境保护验收技术规范制药

1适用范围

本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收技术报告的编制要求。

本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作。兽药生产建设项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行。

2规范性引用文件

本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。

GB3096

声环境质量标准

GB5468

锅炉烟尘测试方法

GB8978

污水综合排放标准

GB12348

工业企业厂界环境噪声排放标准

GB16297

大气污染物综合排放标准

GB18597

危险废物贮存污染控制标准

GB18599

一般工业固体废物储存、处置场污染控制标准

GB/T16157

固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

HJ2025

危险废物收集贮存运输技术规范

HJ/T55

大气污染物无组织排放监测技术导则

HJ/T91

地表水和污水监测技术规范

HJ/T92

水污染物排放总量监测技术规范

HJ/T194

环境空气质量手工监测技术规范

HJ/T373

固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）

HJ/T397

固定源废气监测技术规范

HJ/T493

水质采样样品的保存和管理技术规定

HJ/T494

水质采样技术指导

HJ/T495

水质采样方案设计技术指导

HJ/T630

环境监测质量管理技术导则

《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》(国家环境保护总局环发（2000）

38号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

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3.1制药建设项目pharmaceuticalconstructionalproject

指化学药品制造、生物生化药品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配套的建设项目。

3.2混装制剂类制药mixing/compoundingandformulationpharmaceutical

指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

3.3提取类制药extractionpharmaceutical

指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

3.4发酵类制药fermentativepharmaceutical

指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他活性成分，经过分离、纯化、精制等工序生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。

3.5中药类制药chinesetraditionalpharmaceutical

指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

3.6化学合成类制药chemicalsynthesispharmaceutical

指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。

3.7生物工程类制药bio-pharmaceutical

指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗等